Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Altri antipertensivi
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di esercizio e i sintomi in pazienti con classe funzionale III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'efficacia ha dimostrato in:primaria (idiopatica e familiare) PAH;PAH secondaria a sclerodermia senza significativi malattia polmonare interstiziale;PAH associata a congenite sistemico-polmonare shunt e Eisenmenger fisiologia. Alcuni miglioramenti sono stati anche dimostrato, in pazienti con PAH CHE classe funzionale II. Stayveer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e permanente digitale-malattia di ulcera.
Revision: 15
autorizzato
2013-06-24
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE STAYVEER 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM STAYVEER 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM bosentan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI: - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è STAYVEER e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER 3. Come prendere STAYVEER 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare STAYVEER 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È STAYVEER E A COSA SERVE Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che blocca un ormone che esiste naturalmente chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni. STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. STAYVEER è usato per trattare: IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. STAYVEER allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi. STAYVEER è usato per trattare pazi Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film. STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato). STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘privo di sodio’. Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compresse): STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianco-arancioni, rotonde, biconvesse con “62,5” impresso in rilievo su un lato. STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film bianco-arancioni, ovali, biconvesse con “125” impresso in rilievo su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stato dimostrato che STAYVEER è efficace per: Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile) Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger STAYVEER ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). STAYVEER è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modo di somministra Baca dokumen lengkapnya