Amvuttra

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vutrisiran sodium

Fáanlegur frá:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC númer:

N07XX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

vutrisiran

Meðferðarhópur:

Andre nervesystemet narkotika

Lækningarsvæði:

Amyloid Neuropathies, Familial

Ábendingar:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AMVUTTRA 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
vutrisiran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Amvuttra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Amvuttra
3.
Hvordan du får Amvuttra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amvuttra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMVUTTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Amvuttra er vutrisiran.
HVA AMVUTTRA BRUKES MOT
Amvuttra er et legemiddel som brukes til behandling av en sykdom som
kalles “arvelig ATTR” eller
“hATTR amyloidose”. Dette er en sykdom som rammer familier. hATTR
amyloidose forårsakes av
problemer med et protein i kroppen som kalles “transtyretin”
(TTR). Dette proteinet produseres
hovedsakelig i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer
rundt i kroppen.
Hos mennesker med denne sykdommen kan små fibre av TTR-protein klumpe
seg sammen og danne
avleiringer som kalles “amyloid”. Amyloid kan dannes rundt eller i
nerver, hjertet og andre steder i
kroppen, og forhindre dem i å fungere normalt. Dette forårsaker
symptomer på sykdommen.
HVORDAN AMVUTTRA VIRKER
Amvuttra virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner som dannes av
leveren, noe som betyr at
det blir mindre TTR-protein i

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amvuttra 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder vutrisirannatrium tilsvarende 25
mg vutrisiran i 0,5 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs til gul oppløsning (pH på cirka 7; osmolalitet 210
til 390 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Amvuttra er indisert for behandling av hereditær (arvelig)
transtyretin-amyloidose (hATTR
amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller
stadium 2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med kunnskap
om behandling av amyloidose.
Behandling skal startes så tidlig som mulig i sykdomsforløpet for å
forhindre akkumulering av
funksjonshemming.
Dosering
Anbefalt dose av Amvuttra er 25 mg administrert via subkutan injeksjon
én gang hver 3. måned.
Vitamin A-tilskudd på omtrent, men ikke mer enn, 2500 IE til 3000 IE
vitamin A per dag anbefales
hos pasienter som behandles med Amvuttra (se pkt. 4.4).
Beslutningen om å fortsette behandling av pasienter med sykdom med
progresjon til polynevropati i
stadium 3 tas etter legens skjønn, basert på den helhetlige
vurderingen av nytte og risiko.
_Glemt dose _
Dersom en dose blir glemt, skal Amvuttra administreres så snart som
mulig. Dosering skal gjenopptas
hver 3. måned etter dosen som ble sist administrert.
Spesielle populasjoner
_ _
_ _
_Eldre pasienter _
Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon (totalt bilirubin
≤ 1 x den �