Amvuttra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

vutrisiran sodium

Inapatikana kutoka:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kanuni:

N07XX18

INN (Jina la Kimataifa):

vutrisiran

Kundi la matibabu:

Andre nervesystemet narkotika

Eneo la matibabu:

Amyloid Neuropathies, Familial

Matibabu dalili:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2022-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AMVUTTRA 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
vutrisiran
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Amvuttra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Amvuttra
3.
Hvordan du får Amvuttra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amvuttra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMVUTTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Amvuttra er vutrisiran.
HVA AMVUTTRA BRUKES MOT
Amvuttra er et legemiddel som brukes til behandling av en sykdom som
kalles “arvelig ATTR” eller
“hATTR amyloidose”. Dette er en sykdom som rammer familier. hATTR
amyloidose forårsakes av
problemer med et protein i kroppen som kalles “transtyretin”
(TTR). Dette proteinet produseres
hovedsakelig i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer
rundt i kroppen.
Hos mennesker med denne sykdommen kan små fibre av TTR-protein klumpe
seg sammen og danne
avleiringer som kalles “amyloid”. Amyloid kan dannes rundt eller i
nerver, hjertet og andre steder i
kroppen, og forhindre dem i å fungere normalt. Dette forårsaker
symptomer på sykdommen.
HVORDAN AMVUTTRA VIRKER
Amvuttra virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner som dannes av
leveren, noe som betyr at
det blir mindre TTR-protein i 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Amvuttra 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder vutrisirannatrium tilsvarende 25
mg vutrisiran i 0,5 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar, fargeløs til gul oppløsning (pH på cirka 7; osmolalitet 210
til 390 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Amvuttra er indisert for behandling av hereditær (arvelig)
transtyretin-amyloidose (hATTR
amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller
stadium 2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med kunnskap
om behandling av amyloidose.
Behandling skal startes så tidlig som mulig i sykdomsforløpet for å
forhindre akkumulering av
funksjonshemming.
Dosering
Anbefalt dose av Amvuttra er 25 mg administrert via subkutan injeksjon
én gang hver 3. måned.
Vitamin A-tilskudd på omtrent, men ikke mer enn, 2500 IE til 3000 IE
vitamin A per dag anbefales
hos pasienter som behandles med Amvuttra (se pkt. 4.4).
Beslutningen om å fortsette behandling av pasienter med sykdom med
progresjon til polynevropati i
stadium 3 tas etter legens skjønn, basert på den helhetlige
vurderingen av nytte og risiko.
_Glemt dose _
Dersom en dose blir glemt, skal Amvuttra administreres så snart som
mulig. Dosering skal gjenopptas
hver 3. måned etter dosen som ble sist administrert.
Spesielle populasjoner
_ _
_ _
_Eldre pasienter _
Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
5.2).
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon (totalt bilirubin
≤ 1 x den 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vutrisiran sodium

vutrisiran sodium

ATC kanuni N07XX18

N07XX18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Alnylam Netherlands B.V.

Alnylam Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) vutrisiran

vutrisiran

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amvuttra vutrisiran sodium

Amvuttra vutrisiran sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amvuttra