Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Andre nervesystemet narkotika
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
autorisert
2022-09-15
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN AMVUTTRA 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE vutrisiran Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Amvuttra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Amvuttra 3. Hvordan du får Amvuttra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Amvuttra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AMVUTTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Amvuttra er vutrisiran. HVA AMVUTTRA BRUKES MOT Amvuttra er et legemiddel som brukes til behandling av en sykdom som kalles “arvelig ATTR” eller “hATTR amyloidose”. Dette er en sykdom som rammer familier. hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles “transtyretin” (TTR). Dette proteinet produseres hovedsakelig i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen. Hos mennesker med denne sykdommen kan små fibre av TTR-protein klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles “amyloid”. Amyloid kan dannes rundt eller i nerver, hjertet og andre steder i kroppen, og forhindre dem i å fungere normalt. Dette forårsaker symptomer på sykdommen. HVORDAN AMVUTTRA VIRKER Amvuttra virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner som dannes av leveren, noe som betyr at det blir mindre TTR-protein i Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Amvuttra 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder vutrisirannatrium tilsvarende 25 mg vutrisiran i 0,5 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar, fargeløs til gul oppløsning (pH på cirka 7; osmolalitet 210 til 390 mOsm/kg). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Amvuttra er indisert for behandling av hereditær (arvelig) transtyretin-amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med kunnskap om behandling av amyloidose. Behandling skal startes så tidlig som mulig i sykdomsforløpet for å forhindre akkumulering av funksjonshemming. Dosering Anbefalt dose av Amvuttra er 25 mg administrert via subkutan injeksjon én gang hver 3. måned. Vitamin A-tilskudd på omtrent, men ikke mer enn, 2500 IE til 3000 IE vitamin A per dag anbefales hos pasienter som behandles med Amvuttra (se pkt. 4.4). Beslutningen om å fortsette behandling av pasienter med sykdom med progresjon til polynevropati i stadium 3 tas etter legens skjønn, basert på den helhetlige vurderingen av nytte og risiko. _Glemt dose _ Dersom en dose blir glemt, skal Amvuttra administreres så snart som mulig. Dosering skal gjenopptas hver 3. måned etter dosen som ble sist administrert. Spesielle populasjoner _ _ _ _ _Eldre pasienter _ Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 x den Przeczytaj cały dokument