Camcevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leuprorelin mesilate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Alþjóðlegt nafn):

leuprorelin

Meðferðarhópur:

Endokrininė terapija

Lækningarsvæði:

Prostatos navikai

Ábendingar:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CAMCEVI 42 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
leuprorelinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename užpildytame švirkšte yra leuprorelino mesilato,
atitinkančio 42 mg leuprorelino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Poli(D,L-laktidas) ir N-metilpirolidonas.
Išsamesnė informacija pateikta
pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Šioje pakuotėje yra:

vienas užpildytas švirkštas;

viena adata;

vienas adatos apsaugos įtaisas.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Vartoti kas 6 mėnesius
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
21
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039, Barcelona,
Ispanija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/22/1647/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Camcevi
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
22
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CAMCEVI 42 mg pailginto atpalaidavimo i

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CAMCEVI 42 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte su pailginto atpalaidavimo
injekcine suspensija yra
leuprorelino mesilato, atitinkančio 42 mg leuprorelino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Užpildytas švirkštas su balkšva ar šviesiai geltona klampia ir
opaline suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
CAMCEVI skirtas nuo hormonų priklausomam išplitusiam prostatos
vėžiui gydyti ir didelės
rizikos lokalizuotam ir lokaliai išplitusiam nuo hormonų
priklausomam prostatos vėžiui gydyti
kartu su radioterapija.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugę prostatos vėžiu sergantys pacientai
CAMCEVI turi būti leidžiamas vadovaujant sveikatos priežiūros
specialistui, turinčiam
reikiamų žinių, kad būtų galima stebėti atsaką į gydymą.
CAMCEVI 42 mg skiriamas kaip viena poodinė injekcija kas šešis
mėnesius. Suleista
suspensija suformuoja kietą vaistinio preparato tiekimo saugyklą ir
užtikrina nuolatinį
leuprorelino atpalaidavimą šešių mėnesių laikotarpiu.
Paprastai išplitusio prostatos vėžio gydymas leuprorelinu yra
ilgalaikis, todėl, atsiradus remisijai
ar pagerėjus būklei, gydymas neturėtų būti nutrauktas.
Leuprorelinas gali būti taikomas kaip neoadjuvantinis arba
adjuvantinis gydymas kartu su
radioterapija didelės rizikos lokalizuotam ir lokaliai išplitusiam
prostatos vėžiui gydyti.
Atsaką į leuproreliną reikia stebėti pagal klinikinius parametrus
ir matuojant prostatos specifinio
antigeno (PSA) koncentraciją serume. Klinikiniais tyrimais nustatyta,
kad per pirmąsias
3 gydymo dienas daugumai pacientų, kuriems neatlikta orchidektomija,
testosterono kiekis
padidėjo, o po to per 3–4 savaites sumažėjo iki žemesnio nei
medicininės kastracijos lygio.
Pasiekus kastracijos ly