Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrininė terapija
Prostatos navikai
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-05-24
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CAMCEVI 42 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija leuprorelinas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra leuprorelino mesilato, atitinkančio 42 mg leuprorelino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: Poli(D,L-laktidas) ir N-metilpirolidonas. Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR TURINYS Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija Šioje pakuotėje yra: vienas užpildytas švirkštas; viena adata; vienas adatos apsaugos įtaisas. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui. Vartoti kas 6 mėnesius Leisti po oda. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 21 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Ispanija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/22/1647/001 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Camcevi 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 22 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CAMCEVI 42 mg pailginto atpalaidavimo i Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CAMCEVI 42 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte su pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija yra leuprorelino mesilato, atitinkančio 42 mg leuprorelino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija. Užpildytas švirkštas su balkšva ar šviesiai geltona klampia ir opaline suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos CAMCEVI skirtas nuo hormonų priklausomam išplitusiam prostatos vėžiui gydyti ir didelės rizikos lokalizuotam ir lokaliai išplitusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti kartu su radioterapija. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Suaugę prostatos vėžiu sergantys pacientai CAMCEVI turi būti leidžiamas vadovaujant sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam reikiamų žinių, kad būtų galima stebėti atsaką į gydymą. CAMCEVI 42 mg skiriamas kaip viena poodinė injekcija kas šešis mėnesius. Suleista suspensija suformuoja kietą vaistinio preparato tiekimo saugyklą ir užtikrina nuolatinį leuprorelino atpalaidavimą šešių mėnesių laikotarpiu. Paprastai išplitusio prostatos vėžio gydymas leuprorelinu yra ilgalaikis, todėl, atsiradus remisijai ar pagerėjus būklei, gydymas neturėtų būti nutrauktas. Leuprorelinas gali būti taikomas kaip neoadjuvantinis arba adjuvantinis gydymas kartu su radioterapija didelės rizikos lokalizuotam ir lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui gydyti. Atsaką į leuproreliną reikia stebėti pagal klinikinius parametrus ir matuojant prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją serume. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad per pirmąsias 3 gydymo dienas daugumai pacientų, kuriems neatlikta orchidektomija, testosterono kiekis padidėjo, o po to per 3–4 savaites sumažėjo iki žemesnio nei medicininės kastracijos lygio. Pasiekus kastracijos ly Leggi il documento completo