Clopidogrel ratiopharm GmbH

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klopidogrel

Fáanlegur frá:

Archie Samiel s.r.o.

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

clopidogrel

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Ábendingar:

Клопидогрел prikazan odrasle za prevenciju атеротромботических događaja:pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija;u bolesnika koji pate od akutne коронарным sindroma:bez St-segment visina akutni koronarni sindromi (nestabilnom anginom ili bez trn Q infarkt miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili стентирование nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK);Segment ST-visina infarkt miokarda, u kombinaciji s ASK u liječenju pacijenata koji imaju pravo na thrombolytic terapije.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2009-07-28

Upplýsingar fylgiseðill

B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH_ _75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Klopidogrel ratiopharm GmbH i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel ratiopharm
GmbH
3.
Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Klopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH I ZA ŠTO SE KORISTI
Klopidogrel ratiopharm GmbH sadrži djelatnu tvar klopidrogel i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antitrombocitni lijekovi. Krvne pločice ili trombociti su
vrlo mala krvna tjelešca koja se
nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja,
antitrombocitni lijekovi smanjuju
mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).
Klopidogrel ratiopharm GmbH se uzima kod odraslih za sprječavanje
stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj
zove se aterotromboza i može
dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar,
srčani udar ili smrt).
Klopidogrel ratiopharm GmbH Vam je propisan za sprječavanje stvaranja
krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste i

Vara einkenni

PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
1.
NAZIV LIJEKA
Klopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelbesilata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,80 mg hidrogeniranog
ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do gotovo bijele, mramorne, okrugle i bikonveksne filmom
obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran kod odraslih za sekundarnu prevenciju
aterotrombotičkih događaja u:
•
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
•
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u
medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje
trombolitičkom terapijom.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
•
Odrasli i starije osobe
Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom:
2
−
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q
infarkt miokarda): liječenje klopidogrelom treba započeti s
jednokratnom udarnom
dozom od 300 mg, a zatim nastaviti sa 75 mg jedanput dnevno (uz
acetilsalicilatnu
kiselinu (ASK) 75 mg do 325 mg dnevno). Budući da se više doze
acetilsalicilatne
kiseline povezuju s visokim rizikom od krvarenja, preporučuje se da
doza ASK ne bude
veća od 100 mg. Optimalno traj