Daxocox

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

enflicoxib

Fáanlegur frá:

Ecuphar NV

ATC númer:

QM01AH95

INN (Alþjóðlegt nafn):

enflicoxib

Meðferðarhópur:

honden

Lækningarsvæði:

Ontstekingsremmende en antireumatische producten

Ábendingar:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2021-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
DAXOCOX 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
DAXOCOX 30 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
DAXOCOX 45 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
DAXOCOX 70 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
DAXOCOX 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Daxocox 15 mg tabletten voor honden
Daxocox 30 mg tabletten voor honden
Daxocox 45 mg tabletten voor honden
Daxocox 70 mg tabletten voor honden
Daxocox 100 mg tabletten voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HULPSTOFFEN:
IJzeroxide zwart (E172)
0,26%
IJzeroxide geel (E172)
0,45%
IJzeroxide rood (E172)
0,50%
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met
osteoartritis (of degeneratieve
gewrichtsaandoeningen) bij honden.
18
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
stoornissen, enteropathie met eiwit- of
bloedverlies of hemorragische stoornissen.
Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken bij hartfalen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden.
Niet gebruiken bij dieren die bedoeld zijn voor fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Niet gebruiken bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve
dieren, aangezien er een mogelijk
risico bestaat op een verhoogde niertoxiciteit.
6.
BIJWERKINGEN
Braken, zachte ontlasting en/of diarree zijn vaak gemeld in klinische
onderzoeken, maar de meeste
gevallen herstelden zonder behandeling.
Apathie, verminderde eetlu

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Daxocox 15 mg tabletten voor honden
Daxocox 30 mg tabletten voor honden
Daxocox 45 mg tabletten voor honden
Daxocox 70 mg tabletten voor honden
Daxocox 100 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HULPSTOFFEN:
IJzeroxide zwart (E172)
0,26%
IJzeroxide geel (E172)
0,45%
IJzeroxide rood (E172)
0,50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Bruine, ronde en convexe tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met
osteoartritis (of degeneratieve
gewrichtsaandoeningen) bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
stoornissen, enteropathie met eiwit- of
bloedverlies of hemorragische stoornissen.
Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken bij hartfalen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden.
Niet gebruiken bij dieren die bedoeld zijn voor fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Niet gebruiken bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve
dieren, aangezien er een mogelijk
risico bestaat op een verhoogde niertoxiciteit.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Dien geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) of glucocorticoïden
gelijktijdig of binnen 2 weken na de laatste toediening van dit
diergeneesmiddel toe.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel niet volledig is
aangetoond bij zeer jonge dieren,
wor