Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
honden
Ontstekingsremmende en antireumatische producten
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Erkende
2021-04-20
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER DAXOCOX 15 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DAXOCOX 30 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DAXOCOX 45 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DAXOCOX 70 MG TABLETTEN VOOR HONDEN DAXOCOX 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp, België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Daxocox 15 mg tabletten voor honden Daxocox 30 mg tabletten voor honden Daxocox 45 mg tabletten voor honden Daxocox 70 mg tabletten voor honden Daxocox 100 mg tabletten voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg HULPSTOFFEN: IJzeroxide zwart (E172) 0,26% IJzeroxide geel (E172) 0,45% IJzeroxide rood (E172) 0,50% 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis (of degeneratieve gewrichtsaandoeningen) bij honden. 18 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen, enteropathie met eiwit- of bloedverlies of hemorragische stoornissen. Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie. Niet gebruiken bij hartfalen. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden. Niet gebruiken bij dieren die bedoeld zijn voor fokdoeleinden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden. Niet gebruiken bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een mogelijk risico bestaat op een verhoogde niertoxiciteit. 6. BIJWERKINGEN Braken, zachte ontlasting en/of diarree zijn vaak gemeld in klinische onderzoeken, maar de meeste gevallen herstelden zonder behandeling. Apathie, verminderde eetlu Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Daxocox 15 mg tabletten voor honden Daxocox 30 mg tabletten voor honden Daxocox 45 mg tabletten voor honden Daxocox 70 mg tabletten voor honden Daxocox 100 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg HULPSTOFFEN: IJzeroxide zwart (E172) 0,26% IJzeroxide geel (E172) 0,45% IJzeroxide rood (E172) 0,50% Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Bruine, ronde en convexe tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis (of degeneratieve gewrichtsaandoeningen) bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen, enteropathie met eiwit- of bloedverlies of hemorragische stoornissen. Niet gebruiken bij verminderde nier- of leverfunctie. Niet gebruiken bij hartfalen. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden. Niet gebruiken bij dieren die bedoeld zijn voor fokdoeleinden. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden. Niet gebruiken bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een mogelijk risico bestaat op een verhoogde niertoxiciteit. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Dien geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of glucocorticoïden gelijktijdig of binnen 2 weken na de laatste toediening van dit diergeneesmiddel toe. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel niet volledig is aangetoond bij zeer jonge dieren, wor Lees het volledige document