Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabetične nevropatije
Zdravljenje diabetične periferne nevropatske bolečine pri odraslih.
Revision: 2
Umaknjeno
2008-10-08
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/471/003 EU/1/08/471/004 EU/1/08/471/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE 1. IME ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 36 ZDR Lestu allt skjalið
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI L NOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida). Pomožne snovi: saharoza 8,6 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde gastrorezistentne kapsule Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za peroralno uporabo. _Odrasli _ Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje. V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke. Plazemska koncentracija duloksetina izkazuje veliko različnost med posamezniki (glejte poglavje 5.2). Zato lahko nekaterim bolnikom, ki se na 60 mg odmerek ne odzovejo zadostno, koristi višji odmerek. Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih. Pri bolnikih, ki imajo nezadosten uvodni odziv, dodatni odziv po preteku tega obdobja ni verjeten. Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1). _Starejši _ Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno. Vendar pa je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2). _Otroci in mladostniki _ Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4). _Okvarjeno delovanje jeter_ Zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.2). Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 _Okvarjeno delovanje ledvic _ Pri bolnikih z blago Lestu allt skjalið