Glyxambi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

empagliflozin i линаглиптин

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

A10BD19

INN (Alþjóðlegt nafn):

empagliflozin, linagliptin

Meðferðarhópur:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Lækningarsvæði:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Ábendingar:

Glyxambi, fiksnih doza kombinacija empagliflozin i i линаглиптин, pojavljuje se kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tip 2:za poboljšanje glikemijski kontrole pri метформина i/ili sulfonilureje (Su) i jedan od однокомпонентных od Glyxambi ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kad već лечусь iz slobodne kombinacije линаглиптин empagliflozin i i.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
empagliflozin/linagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Glyxambi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi
3.
Kako uzimati Glyxambi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glyxambi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLYXAMBI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE GLYXAMBI
Glyxambi sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i
linagliptin. Obje pripadaju
skupini lijekova koji se nazivaju oralnim andidijabeticima. Ti se
lijekovi primjenjuju za liječenje
šećerne bolesti tipa 2, a uzimaju se na usta.
ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIPA 2?
Šećerna bolest tipa 2 je stanje za koje su odgovorni kako geni tako
i način života. Ako imate šećernu
bolest tipa 2, Vaša gušterača možda ne stvara dovoljno inzulina za
regulaciju razine glukoze u krvi, a
Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To
rezultira visokim razinama šećera u krvi što
može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti
bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije
u udovima.
KAKO GLYXAMBI DJELUJE
Empagliflozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
suprijenosnika natrija i glukoze 2
(SGLT2). Djeluje blokiranjem proteina SGLT2 u bubrezima. Time se
šećer u krvi (glukoza) izlučuje
mokraćom. Li

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg empagliflozina i 5 mg
linagliptina.
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg empagliflozina i 5 mg
linagliptina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, trokutaste, plosnate, filmom obložene tablete
zaobljenih kuteva i ukošenih rubova. Na
jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na
drugoj strani utisnutu oznaku „10/5“
(dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obložene tablete
Blijedo ružičaste, trokutaste, plosnate, filmom obložene tablete
zaobljenih kuteva i ukošenih rubova.
Na jednoj strani imaju utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na
drugoj strani utisnutu oznaku
„25/5“ (dimenzije tablete: duljina svake strane je 8 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina i linagliptina, indicirana
je u odraslih osoba u dobi od
18 i više godina sa šećernom bolesti tipa 2:

za poboljšanje kontrole glikemije kada metformin i/ili sulfonilureja
(SU) te samo jedna od
monokomponenti lijeka Glyxambi ne omogućuju odgovarajuću kontrolu
glikemije.

kada je već u tijeku liječenje kombinacijom empagliflozina i
linagliptina u odvojenim
tabletama.
(za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama vidjeti dijelove 4.2,
4.4, 4.5 i 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza je jedna filmom obložena tableta lijeka
Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg
empagliflozina plus 5 mg linagliptina) jedanput dnevno.
U bolesnika koji podnose ovu početnu dozu i zahtijevaju dodatnu
kontrolu glikemije, doza se može
3
povećati na jednu fi