Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

imunoglobulin proti hepatitisu B, humani

Fáanlegur frá:

Biotest Pharma GmbH

ATC númer:

J06BB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

imunoglobulin hepatitis B, human

Lyfjaform:

Raztopina za infundiranje

Samsetning:

imunoglobulin proti hepatitisu B, humani 50 i.e. / 1 ml

Stjórnsýsluleið:

Intravenska uporaba

Einingar í pakka:

škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine

Gerð lyfseðils:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Meðferðarhópur:

humani imunoglobulini proti hepatitisu tipa B

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-06-08

Upplýsingar fylgiseðill

Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje
Navodilo za uporabo
JAZMP–R/003–07.12.2014
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
HEPATECT CP 50 I.E./ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani imunoglobulin proti hepatitisu B za intravensko uporabo
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hepatect CP in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hepatect CP
3.
Kako uporabljati zdravilo Hepatect CP
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hepatect CP
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HEPATECT CP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Hepatect CP vsebuje zdravilno učinkovino humani
imunoglobulin proti hepatitisu B, ki vas
lahko varuje pred hepatitisom B. Hepatitis B je vnetje jeter, ki ga
povzroča virus hepatitisa B. Hepatect
CP je raztopina za infundiranje (v žilo) in je na voljo v vialah, ki
vsebujejo 2 ml (100 mednarodnih enot
[i.e.]), 10 ml (500 i.e.), 40 ml (2000 i.e.) in 100 ml (5000 i.e.).
Zdravilo Hepatect CP uporabljamo za to, da zagotovimo takojšnjo in
dolgoročno imunost (zaščito) in s
tem:
-
preprečimo okužbo s hepatitisom B pri bolnikih, ki niso bili
cepljeni ali dokončno cepljeni proti
hepatitisu B in jim grozi nevarnost okužbe s hepatitisom B,
-
preprečimo okužbo presajenih jeter pri bolnikih, pri katerih je bilo
testiranje za hepatitis B
pozitivno,
-
zavarujemo novorojenčke, katerih matere so okužene z virusom
hepatitisa

Vara einkenni

SPC / SI/ Hepatect CP
1/7
JAZMP–R/003–07.12.2014
0B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SPC / SI/ Hepatect CP
2/7
JAZMP–R/003–07.12.2014
1B
1.
IME ZDRAVILA
Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje
2B
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani imunoglobulin proti hepatitisu B
Humane beljakovine 50 g/l, od katerih je najmanj 96 % IgG, z
vsebnostjo protiteles proti
površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBs) 50 i.e./ml.
Ena 2 ml viala vsebuje: 100 i.e.
Ena 10 ml viala vsebuje: 500 i.e.
Ena 40 ml viala vsebuje: 2000 i.e.
Ena 100 ml viala vsebuje: 5000 i.e.
Porazdelitev podrazredov IgG:
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
IgA največ 2.000 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3B
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
4B
4.
KLINIČNI PODATKI
5B
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B po presaditvi
jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo
je povzročil hepatitis B.
Imunoprofilaksa proti hepatitisu B:
- v primeru naključne izpostavitve oseb, ki niso bile imunizirane
(vključno s tistimi, katerih cepljenje
je nepopolno ali je status neznan),
- pri bolnikih na hemodializi, dokler cepljenje ne postane
učinkovito,
- pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B,
SPC / SI/ Hepatect CP
3/7
JAZMP–R/003–07.12.2014
- pri osebah, ki po cepljenju niso pokazale imunskega odziva (ni bilo
izmerljivih protiteles proti
hepatitisu B), ali pri katerih je zaradi neprestane nevarnosti, da se
okužijo s hepatitisom B, potrebna
stalna preventiva.
6B
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
PREPREČEVANJE PONOVNE OKUŽBE S HEPATITISOM B PO PRESADITVI JETER
ZARADI ODPOVEDI JETER, KI JO
JE POVZROČIL HEPATITIS B
:
pri odraslih:
10 000 i.e. na dan presaditve, perioperativno, nato 7 dni 2000 - 10
000 i.e. (40 - 200 ml)/dan in po
potrebi za vzdrževanje ravni protiteles nad 100 - 150 i.e./l pri
HBV-DNA negativnih bolnikih in nad
500 i.e./l pri HBV-DNA pozitivnih bolnikih,
pri ot