Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
imunoglobulin proti hepatitisu B, humani
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
imunoglobulin hepatitis B, human
Raztopina za infundiranje
imunoglobulin proti hepatitisu B, humani 50 i.e. / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
humani imunoglobulini proti hepatitisu tipa B
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-08
Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje Navodilo za uporabo JAZMP–R/003–07.12.2014 1/7 NAVODILO ZA UPORABO HEPATECT CP 50 I.E./ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani imunoglobulin proti hepatitisu B za intravensko uporabo PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Hepatect CP in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hepatect CP 3. Kako uporabljati zdravilo Hepatect CP 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Hepatect CP 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HEPATECT CP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Hepatect CP vsebuje zdravilno učinkovino humani imunoglobulin proti hepatitisu B, ki vas lahko varuje pred hepatitisom B. Hepatitis B je vnetje jeter, ki ga povzroča virus hepatitisa B. Hepatect CP je raztopina za infundiranje (v žilo) in je na voljo v vialah, ki vsebujejo 2 ml (100 mednarodnih enot [i.e.]), 10 ml (500 i.e.), 40 ml (2000 i.e.) in 100 ml (5000 i.e.). Zdravilo Hepatect CP uporabljamo za to, da zagotovimo takojšnjo in dolgoročno imunost (zaščito) in s tem: - preprečimo okužbo s hepatitisom B pri bolnikih, ki niso bili cepljeni ali dokončno cepljeni proti hepatitisu B in jim grozi nevarnost okužbe s hepatitisom B, - preprečimo okužbo presajenih jeter pri bolnikih, pri katerih je bilo testiranje za hepatitis B pozitivno, - zavarujemo novorojenčke, katerih matere so okužene z virusom hepatitisa Les hele dokumentet
SPC / SI/ Hepatect CP 1/7 JAZMP–R/003–07.12.2014 0B POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SPC / SI/ Hepatect CP 2/7 JAZMP–R/003–07.12.2014 1B 1. IME ZDRAVILA Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje 2B 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani imunoglobulin proti hepatitisu B Humane beljakovine 50 g/l, od katerih je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBs) 50 i.e./ml. Ena 2 ml viala vsebuje: 100 i.e. Ena 10 ml viala vsebuje: 500 i.e. Ena 40 ml viala vsebuje: 2000 i.e. Ena 100 ml viala vsebuje: 5000 i.e. Porazdelitev podrazredov IgG: IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% IgA največ 2.000 mikrogramov/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3B 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna. 4B 4. KLINIČNI PODATKI 5B 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B po presaditvi jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil hepatitis B. Imunoprofilaksa proti hepatitisu B: - v primeru naključne izpostavitve oseb, ki niso bile imunizirane (vključno s tistimi, katerih cepljenje je nepopolno ali je status neznan), - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepljenje ne postane učinkovito, - pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B, SPC / SI/ Hepatect CP 3/7 JAZMP–R/003–07.12.2014 - pri osebah, ki po cepljenju niso pokazale imunskega odziva (ni bilo izmerljivih protiteles proti hepatitisu B), ali pri katerih je zaradi neprestane nevarnosti, da se okužijo s hepatitisom B, potrebna stalna preventiva. 6B 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE PREPREČEVANJE PONOVNE OKUŽBE S HEPATITISOM B PO PRESADITVI JETER ZARADI ODPOVEDI JETER, KI JO JE POVZROČIL HEPATITIS B : pri odraslih: 10 000 i.e. na dan presaditve, perioperativno, nato 7 dni 2000 - 10 000 i.e. (40 - 200 ml)/dan in po potrebi za vzdrževanje ravni protiteles nad 100 - 150 i.e./l pri HBV-DNA negativnih bolnikih in nad 500 i.e./l pri HBV-DNA pozitivnih bolnikih, pri ot Les hele dokumentet