Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

imunoglobulin proti hepatitisu B, humani

Boleh didapati daripada:

Biotest Pharma GmbH

Kod ATC:

J06BB04

INN (Nama Antarabangsa):

imunoglobulin hepatitis B, human

Borang farmaseutikal:

Raztopina za infundiranje

Komposisi:

imunoglobulin proti hepatitisu B, humani 50 i.e. / 1 ml

Laluan pentadbiran:

Intravenska uporaba

Unit dalam pakej:

škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine

Jenis preskripsi:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Kumpulan terapeutik:

humani imunoglobulini proti hepatitisu tipa B

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tarikh kebenaran:

2016-06-08

Risalah maklumat

Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje
Navodilo za uporabo
JAZMP–R/003–07.12.2014
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
HEPATECT CP 50 I.E./ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani imunoglobulin proti hepatitisu B za intravensko uporabo
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Hepatect CP in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hepatect CP
3.
Kako uporabljati zdravilo Hepatect CP
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Hepatect CP
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HEPATECT CP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Hepatect CP vsebuje zdravilno učinkovino humani
imunoglobulin proti hepatitisu B, ki vas
lahko varuje pred hepatitisom B. Hepatitis B je vnetje jeter, ki ga
povzroča virus hepatitisa B. Hepatect
CP je raztopina za infundiranje (v žilo) in je na voljo v vialah, ki
vsebujejo 2 ml (100 mednarodnih enot
[i.e.]), 10 ml (500 i.e.), 40 ml (2000 i.e.) in 100 ml (5000 i.e.).
Zdravilo Hepatect CP uporabljamo za to, da zagotovimo takojšnjo in
dolgoročno imunost (zaščito) in s
tem:
-
preprečimo okužbo s hepatitisom B pri bolnikih, ki niso bili
cepljeni ali dokončno cepljeni proti
hepatitisu B in jim grozi nevarnost okužbe s hepatitisom B,
-
preprečimo okužbo presajenih jeter pri bolnikih, pri katerih je bilo
testiranje za hepatitis B
pozitivno,
-
zavarujemo novorojenčke, katerih matere so okužene z virusom
hepatitisa

Ciri produk

SPC / SI/ Hepatect CP
1/7
JAZMP–R/003–07.12.2014
0B
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SPC / SI/ Hepatect CP
2/7
JAZMP–R/003–07.12.2014
1B
1.
IME ZDRAVILA
Hepatect CP 50 i.e./ml raztopina za infundiranje
2B
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani imunoglobulin proti hepatitisu B
Humane beljakovine 50 g/l, od katerih je najmanj 96 % IgG, z
vsebnostjo protiteles proti
površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBs) 50 i.e./ml.
Ena 2 ml viala vsebuje: 100 i.e.
Ena 10 ml viala vsebuje: 500 i.e.
Ena 40 ml viala vsebuje: 2000 i.e.
Ena 100 ml viala vsebuje: 5000 i.e.
Porazdelitev podrazredov IgG:
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
IgA največ 2.000 mikrogramov/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3B
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
4B
4.
KLINIČNI PODATKI
5B
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B po presaditvi
jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo
je povzročil hepatitis B.
Imunoprofilaksa proti hepatitisu B:
- v primeru naključne izpostavitve oseb, ki niso bile imunizirane
(vključno s tistimi, katerih cepljenje
je nepopolno ali je status neznan),
- pri bolnikih na hemodializi, dokler cepljenje ne postane
učinkovito,
- pri novorojenčkih mater, ki so nosilke virusa hepatitisa B,
SPC / SI/ Hepatect CP
3/7
JAZMP–R/003–07.12.2014
- pri osebah, ki po cepljenju niso pokazale imunskega odziva (ni bilo
izmerljivih protiteles proti
hepatitisu B), ali pri katerih je zaradi neprestane nevarnosti, da se
okužijo s hepatitisom B, potrebna
stalna preventiva.
6B
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
PREPREČEVANJE PONOVNE OKUŽBE S HEPATITISOM B PO PRESADITVI JETER
ZARADI ODPOVEDI JETER, KI JO
JE POVZROČIL HEPATITIS B
:
pri odraslih:
10 000 i.e. na dan presaditve, perioperativno, nato 7 dni 2000 - 10
000 i.e. (40 - 200 ml)/dan in po
potrebi za vzdrževanje ravni protiteles nad 100 - 150 i.e./l pri
HBV-DNA negativnih bolnikih in nad
500 i.e./l pri HBV-DNA pozitivnih bolnikih,
pri ot