Iressa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gefitinib

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01XE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

gefitinib

Meðferðarhópur:

Agenți antineoplazici

Lækningarsvæði:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Ábendingar:

Iressa este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici cu activarea mutații ale epidermei-factor de crestere-receptor pentru tirozin-kinază.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2009-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IRESSA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
gefitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA
3.
Cum să luaţi IRESSA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IRESSA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IRESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o
proteină denumită ‘receptor al factorului
de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină este
implicată în creşterea şi proliferarea
celulelor canceroase.
IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer
bronhopulmonar altul decât cel cu celule
mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se
formează în plămâni.
2.
CE AVEŢI NEVOIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRESSA
NU LUAŢI IRESSA:
-
dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA”).
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a
lua IRESSA:
-
dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite
probleme p

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IRESSA 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu
„IRESSA 250” pe una dintre feţe
şi plan pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell
lung cancer)), avansat loco-
regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale
tirozinkinazei receptorului factorului de
creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu IRESSA trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu
experienţă în utilizarea terapiei
anti-neoplazice.
Doze
Doza de IRESSA recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe
zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
îşi aminteşte. Dacă au rămas mai
puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul
nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se
va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a
compensa doza uitată.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la
copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte
indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
3
_Insuficienţă hepatică_
Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă
(scor Child-Pugh B sau C) datorată cirozei
au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib. Ac