国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Iressa este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici cu activarea mutații ale epidermei-factor de crestere-receptor pentru tirozin-kinază.
Revision: 16
Autorizat
2009-06-24
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IRESSA 250 MG COMPRIMATE FILMATE gefitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA 3. Cum să luaţi IRESSA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IRESSA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IRESSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IRESSA conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. CE AVEŢI NEVOIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRESSA NU LUAŢI IRESSA: - dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine IRESSA”). - dacă alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua IRESSA: - dacă aţi avut vreodată orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme p 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IRESSA 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat conţine sodiu 3,86 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250” pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat loco- regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu IRESSA trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice. Doze Doza de IRESSA recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea IRESSA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer). 3 _Insuficienţă hepatică_ Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh B sau C) datorată cirozei au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib. Ac 完全なドキュメントを読む