Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vaccins
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 30
Autorisé
2021-03-11
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR JCOVDEN SUSPENSION INJECTABLE Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant]) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que JCOVDEN et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JCOVDEN 3. Comment JCOVDEN est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver JCOVDEN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JCOVDEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ JCOVDEN est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2. JCOVDEN est administré aux adultes âgés de 18 ans et plus. Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) de produire des anticorps et des globules blancs spécialisés, qui luttent contre le virus, apportant ainsi une protection contre la COVID-19. Aucun des composants de ce vaccin ne peut provoquer la COVID-19. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR JCOVDEN NE FAITES JAMAIS LE VACCIN SI vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (menti Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT JCOVDEN, suspension injectable Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant]) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Il s’agit d’un flacon multidose contenant 5 doses de 0,5 mL. Une dose (0,5 mL) contient : Adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non inférieur à 8,92 log _10_ unités infectieuses (U. Inf.). * Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et par la technologie de l’ADN recombinant. Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). Excipients à effet notoire Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d’éthanol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable (injection). Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente (pH 6-6,4). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES JCOVDEN est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS- CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Personnes âgés de 18 ans et plus_ Primo-vaccination JCOVDEN est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection intramusculaire uniquement. 3 Dose de rappel Une dose de rappel (deuxième dose) de 0,5 mL de JCOVDEN peut être administrée par voie intramusculaire au moins 2 mois après la primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Une dose de rappel de JCOVDEN (0,5 mL) peut être administrée che Lestu allt skjalið