Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J07BN02

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Kundi la matibabu:

Vaccins

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 30

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2021-03-11

Taarifa za kipeperushi

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JCOVDEN SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que JCOVDEN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir JCOVDEN
3.
Comment JCOVDEN est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver JCOVDEN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JCOVDEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
JCOVDEN est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par
le virus SARS-CoV-2.
JCOVDEN est administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.
Le vaccin permet au système immunitaire (les défenses naturelles de
l’organisme) de produire des
anticorps et des globules blancs spécialisés, qui luttent contre le
virus, apportant ainsi une protection
contre la COVID-19. Aucun des composants de ce vaccin ne peut
provoquer la COVID-19.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR JCOVDEN
NE FAITES JAMAIS LE VACCIN SI

vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
vaccin (menti

Tabia za bidhaa

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JCOVDEN, suspension injectable
Vaccin contre la COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Il s’agit d’un flacon multidose contenant 5 doses de 0,5 mL.
Une dose (0,5 mL) contient :
Adénovirus type 26 codant pour la glycoprotéine spike du SARS-CoV-2*
(Ad26.COV2-S), non
inférieur à 8,92 log
_10_
unités infectieuses (U. Inf.).
*
Produit sur la lignée cellulaire PER.C6 TetR et par la technologie de
l’ADN recombinant.
Le produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Excipients à effet notoire
Chaque dose (0,5 mL) contient environ 2 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable (injection).
Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très
opalescente (pH 6-6,4).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
JCOVDEN est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la
COVID-19 causée par le SARS-
CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Personnes âgés de 18 ans et plus_
Primo-vaccination
JCOVDEN est administré en une dose unique de 0,5 mL par injection
intramusculaire uniquement.
3
Dose de rappel
Une dose de rappel (deuxième dose) de 0,5 mL de JCOVDEN peut être
administrée par voie
intramusculaire au moins 2 mois après la primo-vaccination chez les
personnes âgées de 18 ans et plus
(voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Une dose de rappel de JCOVDEN (0,5 mL) peut être administrée che