Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
telitromysiini
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Levviax-lääkettä määrittäessä olisi otettava huomioon viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä ja resistenssin paikallisesta esiintyvyydestä (ks. Myös kohdat 4. 4 ja 5. Levviax on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon:18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla:-avohoitokeuhkokuumeen, lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4. - Kun aiheuttamien infektioiden hoidossa tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaami-ja/tai makrolidi resistenttejä kantoja (mukaan historian potilaille tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) piiriin antibakteerinen kirjo telitromysiini (ks. kohdat 4. 4 ja 5. 1):- kroonisen bronkiitin Akuutti pahenemisvaihe,- Akuutti sinusitisIn potilailla 12 vuotta ja vanhemmat:- Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joilla on merkittävä esiintyvyys makrolidi kestävä S. pyogenejä, kun ermTR tai mefA välittää niitä (ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 10
peruutettu
2001-07-09
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 21 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 22 PAKKAUSSELOSTE LEVVIAX 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Telitromysiini LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Levviax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levviaxia 3. Miten Levviaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levviaxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVVIAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levviax kuuluu ketolidien lääkeryhmään, joka on uusi makrolidiantibiooteille sukua oleva luokka. Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien lisääntymistä. Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille. Levviaxia voidaan käyttää: nielutulehdusten hoitoon yli 12-vuotiaille nuorille. Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVVIAXIA ÄLÄ KÄYTÄ LEVVIAXIA: - jos sairastat myastenia gravista, harvinaista lihasheikoutta aiheuttavaa sairautta. - jos olet allerginen (yliherkkä) telitromysiinille, jollekin makrolidiantibiootille tai Levviaxin jollekin muulle aineelle. Epävarmassa tilanteessa ota yhteyslääkäriin tai apteekkiin. - jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti ja/tai keltaisuutta Levviaxin käytön y Lestu allt skjalið
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteinen tabletti. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä H3647 ja toisella 400. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1). Levviax on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon: _18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _ • Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4). • Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaami- ja/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe, - Akuutti sinuiitti _12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: _ • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on _Streptococcus pyogenes,_ vaihtoehtona kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä _S. pyogenes_ -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu annos on 800 mg /vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa. Levviax tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä. Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta Lestu allt skjalið