Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimas
Amgen Europe B.V.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenija
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Revision: 3
Panaikintas
2015-04-13
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. Daugiau informacijos žr. _ _ pakuotės lapelyje _._ 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte. Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga. Pakuotėje yra vienas švirkštas. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. SVARBU: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) NEGALIMA STIPRIAI KRATYTI. 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Neberegistruotas vaistinis preparatas 20 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ristempa Neberegistruotas vaistinis preparatas 21 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOK Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija **. *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš _Escherichia coli,_ po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG). ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml. Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1 skyriuje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420). Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir(arba) hematologijoje. Dozavimas Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Vartojimo met Lestu allt skjalið