Ristempa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2018

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastimas

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Neutropenija

Matibabu dalili:

Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2015-04-13

Taarifa za kipeperushi

                                19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas
Pegfilgrastim
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10
mg/ml) injekcinio tirpalo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420),
polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. Daugiau
informacijos žr.
_ _
pakuotės lapelyje
_._
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte.
Injekcinis tirpalas (0,6 ml) vienkartiniame užpildytame švirkšte su
automatine adatos apsauga.
Pakuotėje yra vienas švirkštas.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SVARBU:
prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės
lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
NEGALIMA STIPRIAI KRATYTI.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Neberegistruotas vaistinis preparatas
20
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Pirminę pakuotę laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nyderlandai
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/15/996/001 1 švirkšto pakuotė
EU/1/15/996/003 1 švirkšto su adatos apsauga pakuotė
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ristempa
Neberegistruotas vaistinis preparatas
21
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOK
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml
injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuotų ar
nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg)
natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Ristempa terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir(arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama švirkšti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Vartojimo met
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastimas

pegfilgrastimas

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ristempa pegfilgrastimas

Ristempa pegfilgrastimas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ristempa