Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
liraglutida
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Drogas usadas em diabetes
Obesity; Overweight
Saxenda é indicado como um adjunto para uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física para o controle de peso em pacientes adultos com uma inicial Índice de Massa Corporal (IMC)• ≥ 30 kg/m2 (obesidade), ou• ≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sobrepeso), na presença de pelo menos um peso comorbidade relacionada como dysglycaemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2), hipertensão, dyslipidaemia ou apneia obstrutiva do sono. O tratamento com Saxenda deve ser descontinuado após 12 semanas no 3. 0 mg/dia, dose que os doentes não tenham perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial.
Revision: 14
Autorizado
2015-03-23
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE SAXENDA 6 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA liraglutido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Saxenda e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Saxenda 3. Como utilizar Saxenda 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Saxenda 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SAXENDA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SAXENDA Saxenda é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutido. É semelhante a uma hormona que ocorre naturalmente, denominada péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1), que é libertada do intestino após uma refeição. Saxenda atua nos recetores do cérebro que controlam o apetite, causando a sensação de mais saciedade e menos fome. Tal poderá ajudá-lo a ingerir menos alimentos e a reduzir o seu peso corporal. PARA QUE É UTILIZADO SAXENDA Saxenda é utilizado para a perda de peso, além da dieta e do exercício, em adultos com idade igual ou acima de 18 anos que tenham • um IMC de 30 kg/m 2 ou superior (obesidade) ou • um IMC de 27 kg/m 2 e menos de 30 kg/m 2 (com excesso de peso) e problemas de saúde relacionados com o peso (como diabetes, tensão arterial alta, níveis anormais de gordura no sangue ou problemas respiratórios durante o sono, ou seja, ‘apneia obstrutiva do sono’). O Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Saxenda 6 mg/ml, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 6 mg de liraglutido*. Uma caneta pré-cheia contém 18 mg de liraglutido em 3 ml. *análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em _Saccharomyces cerevisiae_ . _ _ _ _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=8,15. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Adultos Saxenda é indicado como complemento de uma dieta reduzida em calorias e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em doentes adultos com um índice de massa corporal (IMC) inicial de • ≥30 kg/m² (obesidade), ou • ≥27 kg/m² a 30 kg/m² (com excesso de peso) na presença de, pelo menos, uma comorbidade relacionada com o peso, como disglicemia (pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2), hipertensão, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono. O tratamento com Saxenda deve ser interrompido após 12 semanas com uma dose de 3,0 mg/dia, caso os doentes não tenham perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial. Adolescentes (≥12 anos) Saxenda pode ser utilizado como complemento de uma alimentação saudável e de um aumento da atividade física para o controlo do peso em doentes adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com: • obesidade (IMC correspondente a ≥30 kg/m² para os adultos, de acordo com os valores de referência internacionais)* e • peso corporal acima dos 60 kg. O tratamento com Saxenda deve ser descontinuado e reavaliado, caso os doentes não tenham perdido, pelo menos, 4% do seu IMC ou _z-score_ do IMC após 12 semanas com a dose de 3,0 mg/dia ou a dose máxima tolerada. 3 *Valores de referência do IMC segundo a _International Obesity Task Force_ ( _IOTF_ ) para a obesidade, por género, entre 12–18 anos (ver Lestu allt skjalið