Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sphäroide von menschlichen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Andere Medikamente für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems
Knorpelkrankheiten
Reparation von symptomatischen Gelenkknorpeldefekten des Femurkondylus und der Patella des Knies (Internationale Knorpelreparaturgesellschaft [ICRS] Grad III oder IV) mit Defektgrößen bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen.
Revision: 8
Autorisiert
2017-07-10
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SPHEROX 10 BIS 70 SPHÄROIDE/CM 2 SUSPENSION ZUR IMPLANTATION Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Spherox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten? 3. Wie ist Spherox anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spherox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPHEROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Spherox ist ein Arzneimittel, dass verwendet wird, um KNORPELSCHÄDEN DES KNIES bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochenwachstum im Kniegelenk abgeschlossen ist, ZU REPARIEREN . Knorpel ist eine harte, glatte Schicht in Ihren Gelenken an den Enden der Knochen. Er schützt die Knochen und lässt die Gelenke reibungslos funktionieren. Spherox wird bei Erwachsenen oder Jugendlichen, deren Knochenwachstum abgeschlossen ist, angewendet, wenn der Knorpel im Knie geschädigt ist, beispielsweise durch eine akute Verletzung wie durch einen Sturz oder langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks. Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm 2 große Defekte zu behandeln. Spherox besteht aus sogenannten Sphäroiden. Ein Sphäroid sieht aus wie eine kleine Perle aus Knorpelzellen und Knorpelmaterial, die aus Ihrem eigenen Körper stammen. Um die Sphäroide herzustellen, wird im Rahmen einer kleinen Operation eine kleine Knorpelprobe aus einem Ihrer Gelenke entnommen und Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm 2 Suspension zur Implantation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus _ex vivo_ expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix. Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm 2 ), die behandelt werden soll. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Implantation. Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen Chondrozyten in einer klaren, farblosen Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International-Cartilage-Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von bis zu 10 cm 2 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit geschlossener Epiphysenfuge in dem betroffenen Gelenk. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt. Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer medizinischen Einrichtung angewendet werden. Dosierung 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert. _Ältere Patienten _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Patienten im Alter von über 50 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern und Jugendlichen mit noch offener Epiphysenfuge in dem betroffenen Gelenk ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 3 Art der Anwendung Zur intraartikulären Anwendung. Spherox wird den Patient Lestu allt skjalið