Tredaptive

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
11-07-2008

Virkt innihaldsefni:

laropiprant, nikotinsyra

Fáanlegur frá:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC númer:

C10AD52

INN (Alþjóðlegt nafn):

laropiprant, nicotinic acid

Meðferðarhópur:

Lipidmodifierande medel

Lækningarsvæði:

dyslipidemi

Ábendingar:

Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerade blandad dyslipidemi (karakteriseras av förhöjda nivåer av låg-density-lipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider och låg hög-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) och hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär). Tredaptive bör användas till patienter i kombination med 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-co-enzymet A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statin), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktas-hämmare som monoterapi är otillräcklig. Det kan användas som monoterapi i patienter som HMG-CoA-reduktas-hämmare anses olämplig eller inte tolereras. Diet och andra icke-farmakologiska behandlingar (e. motion, viktminskning) bör fortsätta under behandling med Tredaptive.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

kallas

Leyfisdagur:

2008-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

                                30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
nikotinsyra/laropiprant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tredaptive är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tredaptive
3.
Hur du tar Tredaptive
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tredaptive ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREDAPTIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på ditt läkemedel är Tredaptive och det innehåller två
olika aktiva substanser:
-
nikotinsyra, ett lipidmodifierande läkemedel och
-
laropiprant, som minskar symtom på flush (hudrodnad, värmekänsla,
klåda eller stickningar,
särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), vilket är en
vanlig biverkning av nikotinsyra.
HUR TREDAPTIVE FUNGERAR
TREDAPTIVE ANVÄNDS SOM TILLÄGG TILL KOST
-
för att sänka nivån av ditt "onda" kolesterol. Läkemedlet gör
detta genom att sänka nivåerna av
totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettsubstanser som kallas
triglycerider och apoB (en del av
LDL) i blodet
-
för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol)
och apoA-I (en del av HDL).
VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER?
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt
totalkolesterol består huvudsakligen av det
"onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
LDL-kolesterol kallas ofta d
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tredaptive 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg
nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Hjälpämne(n)
_ _
med känd effekt:
_ _
En tablett innehåller 128,4 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos
vuxna patienter med kombinerad
dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av
LDL-kolesterol och triglycerider och lågt
HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär
hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och
icke-familjär).
Tredaptive bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare
(statiner) när den
kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi
är otillräcklig. Tredaptive
bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka
HMG-CoA-reduktashämmare anses
olämpliga eller inte tolereras. Kost och andra icke-farmakologiska
behandlingar (t ex motion,
viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg
nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång
dagligen. Efter fyra veckor rekommenderas att patienten dosjusteras
upp till underhållsdosen
2 000 mg/40 mg genom att ta två tabletter med modifierad frisättning
(1 000 mg/20 mg vardera) en
gång dagligen. En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats
och rekommenderas därför inte.
Om man missar att ta Tredaptive under färre än 7 dagar i följd, kan
patienten fortsätta behandlingen
enligt den senaste ordinerade dosnivån. Om man missar att ta
Tredaptive under 7 dagar eller
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni spænska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni danska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni þýska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni gríska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni enska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni franska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni pólska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni finnska 31-05-2012
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 11-07-2008
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni norska 31-05-2012
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 31-05-2012
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 31-05-2012

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu