Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikotinsyra
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Lipidmodifierande medel
dyslipidemi
Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerade blandad dyslipidemi (karakteriseras av förhöjda nivåer av låg-density-lipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider och låg hög-density-lipoprotein (HDL ) kolesterol) och hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär). Tredaptive bör användas till patienter i kombination med 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-co-enzymet A (HMG-CoA)-reduktashämmare (statin), när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktas-hämmare som monoterapi är otillräcklig. Det kan användas som monoterapi i patienter som HMG-CoA-reduktas-hämmare anses olämplig eller inte tolereras. Diet och andra icke-farmakologiska behandlingar (e. motion, viktminskning) bör fortsätta under behandling med Tredaptive.
Revision: 11
kallas
2008-07-03
30 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TREDAPTIVE 1 000 MG/20 MG TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING nikotinsyra/laropiprant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tredaptive är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tredaptive 3. Hur du tar Tredaptive 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tredaptive ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TREDAPTIVE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på ditt läkemedel är Tredaptive och det innehåller två olika aktiva substanser: - nikotinsyra, ett lipidmodifierande läkemedel och - laropiprant, som minskar symtom på flush (hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar, särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg), vilket är en vanlig biverkning av nikotinsyra. HUR TREDAPTIVE FUNGERAR TREDAPTIVE ANVÄNDS SOM TILLÄGG TILL KOST - för att sänka nivån av ditt "onda" kolesterol. Läkemedlet gör detta genom att sänka nivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol, fettsubstanser som kallas triglycerider och apoB (en del av LDL) i blodet - för att öka nivåerna av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol) och apoA-I (en del av HDL). VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER? Kolesterol är ett av flera fetter som finns i ditt blod. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av det "onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet. LDL-kolesterol kallas ofta d Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tredaptive 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant. Hjälpämne(n) _ _ med känd effekt: _ _ En tablett innehåller 128,4 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett med modifierad frisättning. Kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tredaptive är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär). Tredaptive bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig. Tredaptive bör endast användas som monoterapi hos patienter hos vilka HMG-CoA-reduktashämmare anses olämpliga eller inte tolereras. Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Tredaptive. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång dagligen. Efter fyra veckor rekommenderas att patienten dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg genom att ta två tabletter med modifierad frisättning (1 000 mg/20 mg vardera) en gång dagligen. En daglig dos över 2 000 mg/40 mg har inte studerats och rekommenderas därför inte. Om man missar att ta Tredaptive under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån. Om man missar att ta Tredaptive under 7 dagar eller Прочитайте повний документ