Viekirax

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC númer:

J05AP53

INN (Alþjóðlegt nafn):

ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Meðferðarhópur:

Antivirotiká na systémové použitie

Lækningarsvæði:

Hepatitída C, chronická

Ábendingar:

Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.

Vörulýsing:

Revision: 28

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2015-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
69
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Viekirax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax
3.
Ako užívať Viekirax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Viekirax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIEKIRAX A NA ČO SA POUŽÍVA
Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Je
to protivírusový liek používaný na
liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C
(infekčné ochorenie, ktoré
postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C). Kombinované
pôsobenie týchto troch účinných
látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových
buniek, a tým v priebehu času
odstráni vírus z krvi. Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva
proteíny, ktoré sú nevyhnutné na
rozmnožovanie vírusu. Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že
predlžuje pôsobenie paritapreviru
v tele.
Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako
je dasabuvir a ribavirín. Váš lekár sa
s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali
užívať s Viekiraxo

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg
paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8
mm x 10,0 mm a s vyrazeným
označením “AV1“na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej hepatitídy C (CHC)
u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV)
pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz
denne s jedlom.
Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu
HCV (pozri tabuľku 1).
3
TABUĽKA 1. ODPORÚČANÝ SÚBEŽNE PODÁVANÝ LIEK RESP. LIEKY A
TRVANIE LIEČBY VIEKIRAXOM PODĽA
POPULÁCIÍ PACIENTOV
POPULÁCIA PACIENTOV
LIEČBA*
TRVANIE
GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY ALEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + dasabuvir
12 týždňov
8 týždňov sa môže zvážiť u predtým
neliečených pacientov infikovaných
genotypom 1b s miernou až stredne
ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
štúdia GARNET)
GENOTYP 1A,
BEZ CIRHÓZY
Viekirax + dasabuvir + ribavirín*
12 týždňov
GENOTYP 1A,
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + dasabuvir + ribavirín*
24 týždňov (pozri časť 5.1)
GENOTYP 4, BEZ CIRHÓZY ALEBO
S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU
Viekirax + ribavirín
12 týždňov
*Poznámka: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so
zmiešanou infekciou genotypu 1
postupujte podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania pre
genotyp 1a.
**Pri posudzovaní závažnosti ochor