国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp konkrétnu činnosť.
Revision: 28
oprávnený
2015-01-14
68 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 69 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ombitasvir/paritaprevir/ritonavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Viekirax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viekirax 3. Ako užívať Viekirax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viekirax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIEKIRAX A NA ČO SA POUŽÍVA Viekirax obsahuje liečivá ombitasvir, paritaprevir a ritonavir. Je to protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C). Kombinované pôsobenie týchto troch účinných látok zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi. Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu. Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele. Tablety Viekiraxu sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je dasabuvir a ribavirín. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxo 完全なドキュメントを読む
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením “AV1“na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Viekirax je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C. Dávkovanie Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom. Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1). 3 TABUĽKA 1. ODPORÚČANÝ SÚBEŽNE PODÁVANÝ LIEK RESP. LIEKY A TRVANIE LIEČBY VIEKIRAXOM PODĽA POPULÁCIÍ PACIENTOV POPULÁCIA PACIENTOV LIEČBA* TRVANIE GENOTYP 1B, BEZ CIRHÓZY ALEBO S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU Viekirax + dasabuvir 12 týždňov 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1 štúdia GARNET) GENOTYP 1A, BEZ CIRHÓZY Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 12 týždňov GENOTYP 1A, S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU Viekirax + dasabuvir + ribavirín* 24 týždňov (pozri časť 5.1) GENOTYP 4, BEZ CIRHÓZY ALEBO S KOMPENZOVANOU CIRHÓZOU Viekirax + ribavirín 12 týždňov *Poznámka: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1 postupujte podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania pre genotyp 1a. **Pri posudzovaní závažnosti ochor 完全なドキュメントを読む