ECASOLV

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

EPARINA

Commercializzato da:

LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

Codice ATC:

B01AB01

INN (Nome Internazionale):

EPARINA

Confezione:

10 F 12500 UI 0,5 ML+10 SIRING; 10 F 12500 UI 0,5ML + 10 SIRIN; 10 F 5000 UI 0,2 ML; 10 F 5000 UI 0,2 ML; 10 FIALE 0,5 ML 12.500

Classe:

N

Area terapeutica:

EPARINA

Dettagli prodotto:

024939124 - 10 FIALE 5000 UI 0,2 ML - Revocato; 024939148 - 10 FIALE SIRINGA 0,5 ML 12500 UI - Autorizzato; 024939136 - 10 FIALE SIRINGA 0,2 ML 5000 UI - Revocato; 024939112 - 10 FIALE 0,5 ML 12.500 UI + 10 SIRINGHE - Revocato; 024939035 - 10 F 12500 UI 0,5 ML+10 SIRING - Revocato; 024939062 - 2 F 12500 UI 0,5 ML - Revocato; 024939050 - 2 F 25000 UI 1 ML - Revocato; 024939151 - 2 FIALE-SIRINGA 1 ML 25.OOO UI - Revocato; 024939011 - 2 F 25000 UI 1 ML - Revocato; 024939098 - 2 FIALE 25000 UI 1 ML - Revocato; 024939086 - 10 F 5000 UI 0,2 ML - Revocato; 024939047 - 10 F 5000 UI 0,2 ML - Revocato; 024939023 - 2 F 12500 UI 0,5 ML - Revocato; 024939100 - 2 FIALE 12500 UI 0,5 ML - Revocato; 024939074 - 10 F 12500 UI 0,5ML + 10 SIRIN - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ECASOLV
“12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile”
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antitrombotici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa
CONTROINDICAZIONI
L’eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti:
-
con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti;
-
con grave trombocitopenia;
-
nei quali non possono essere condotti ad appropriati intervalli i test
di
coagulazione con il tempo di coagulazione del sangue intero ed il
tempo di
tromboplastina parziale attivata (APTT). Questa controindicazione si
riferisce
all’eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c’è
generalmente bisogno di
monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono
eparine a dosi
basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per
l’eparina calcica o
15000 unità die per l’eparina sodica);
-
con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a
coagulazione
intravasale disseminata (DIC), l’uso dell’eparina andrà valutato
nello specifico
contesto clinico;
-
con accidenti cerebrovascolari emorragici;
-
durante il periodo di attività terapeutica delle antivitamine K
.
L’anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è
controindicata nei
pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti.
In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento
l’uso di eparina
andrà valutato nello specifico contesto clinico considerando il
rapporto rischio-
beneficio nel singolo caso.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sulle persone anziane, sui soggetti con una storia di allergia o con
insufficienza
epatica o renale e sulle donne in gravidanza si impone una
sorveglianza particolare.
In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la
somministrazione
intramuscolare di farmaci.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad
analgesia epidurale o a
puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non
frazionata può essere
m

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ECASOLV
“12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene:
Principio attivo: Eparina calcica (purificata da EDTA) 12.500 U.I.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante,
il loro
dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di
coagulazione. Se i test
di coagulazione sono al di sopra dell’intervallo terapeutico o se si
verificano
emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l’eparina
dovrebbe
essere sospesa (Vedere paragrafo 4.4).
_Tecnica di iniezione_
L'iniezione
deve
essere
realizzata
nel
tessuto
cellulare
sottocutaneo,
preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a
destra che a
sinistra.
L'ago
deve
essere
introdotto
interamente,
perpendicolarmente
e
non
tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il
pollice e
l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione.
Al termine
dell'iniezione, non strofinare, ma operare una modica pressione sulla
sede.
Soprassedere all'iniezione se l'introduzione dell'ago ha determinato
un dolore vivo,
che sta a significare lesione di un vaso. In tal caso ritirare l'ago e
praticare
l'iniezione dal lato opposto.
_AZIONE ANTAGONISTA DELLA PROTAMINA_
La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell’attività
dell’eparina, in caso di
sanguinamento significativo. La quantità richiesta dipende dal tasso
ematico di
eparina somministrata e dal tempo intercorso dall’iniezione. La
somministrazione di
protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di
protamina
neutralizzano