ESAVIR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aciclovir

Commercializzato da:

KONPHARMA S.R.L.

Codice ATC:

D06BB03

INN (Nome Internazionale):

Aciclovir

Confezione:

"3% UNGUENTO OFTALMICO" 1 TUBO DA 4,5 G"; "5% CREMA" TUBO 10 G; "800 MG COMPRESSE" 35 COMPRESSE; 25 COMPRESSE 200 MG; 25 COMPRES

Classe:

N

Area terapeutica:

Aciclovir

Dettagli prodotto:

028338061 - CREMA 3 G 5% - Revocato; 028338059 - SOSPENSIONE 100 ML 8% - Revocato; 028338034 - 25 COMPRESSE 800 MG - Revocato; 028338010 - 25 COMPRESSE 200 MG - Revocato; 028338022 - 25 COMPRESSE 400 MG - Revocato; 028338046 - 800 MG COMPRESSE 35 COMPRESSE - Revocato; 028338085 - 3% UNGUENTO OFTALMICO 1 TUBO DA 4,5 G - Revocato; 028338073 - 5% CREMA TUBO 10 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ESAVIR 800 MG COMPRESSE
ESAVIR 400 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
Aciclovir
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ESAVIR è un antivirale dotato di attività nei confronti del virus
_Herpes simplex_ e del virus Varicella-zoster.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ESAVIR è indicato:
•
per il trattamento delle infezioni da _Herpes simplex_ (HSV) della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes
genitalis primario e recidivante (con esclusione dell’HSV neonatale
e delle gravi infezioni da HSV nei
bambini immunocompromessi);
•
per la soppressione delle recidive da _Herpes simplex_ nei pazienti
con normale funzione immunitaria;
•
per la profilassi delle infezioni da _Herpes simplex_ nei pazienti con
funzione immunitaria compromessa;
•
per il trattamento della varicella e dell’_herpes zoster_.
CONTROINDICAZIONI
ESAVIR compresse e ESAVIR sospensione orale sono controindicati nei
pazienti con ipersensibilità nota ad
aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento
(vedere “Avvertenze Speciali”).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o
alte dosi di aciclovir per via orale deve
essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Il rischio di insufficienza renale è aumentato con l’uso di altri
medicinali nefrotossici.
_USO NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE E NEI PAZIENTI ANZIANI_
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la
dose deve essere ridotta nei pazienti con
insufficienza renale (vedere “Dose, modo e tempo di
somministrazione”). E’ probabile che i pazienti anziani
abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di
pazienti si deve considerare la necessità
di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con
insufficienza renale sono ad aumentato
rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e
devono essere attentamente controllati per la
comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni ripor

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ESAVIR 800 mg Compresse
ESAVIR 400 mg/5 ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ESAVIR 800 mg Compresse:
Una compressa contiene:
Principio attivo: aciclovir 800,0 mg.
ESAVIR 400 mg/5 ml sospensione orale
Un flacone da 100 ml contiene: Principio attivo: aciclovir 8 g.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e
propile p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ESAVIR è indicato:
-
per il trattamento delle infezioni da _Herpes Simplex_ (HSV) della
pelle e delle mucose, compreso l'Herpes
genitalis primario e recidivante (con esclusione dell’HSV neonatale
e delle gravi infezioni da HSV nei
bambini immunocompromessi);
-
per la soppressione delle recidive da _Herpes Simplex_ nei pazienti
immunocompetenti;
-
per la profilassi delle infezioni da _Herpes Simplex_ nei pazienti
immunocompromessi;
-
per il trattamento della varicella dell'herpes zoster.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
DOSAGGIO NEGLI ADULTI
_TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI DA HERPES SIMPLEX_
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto
midollare) o nei pazienti con un
diminuito assorbimento intestinale, la dose è di 5 ml di sospensione
o, in alternativa, può essere valutata
l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di
un’infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo
dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o
all'apparire delle prime lesioni.
_TERAPIA SOPPRESSIVA DELLE RECIDIVE DELLE INFEZIONI DA HERPES SIMPLEX
NEI PAZIENTI IMMUNOCOMPETENTI._
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la
somministrazione di 5 ml di sospensione 2 volte
al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (ovvero 2,5 ml d