Fingolimod Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fingolimod-hidroklorid

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L04AA27

INN (Nome Internazionale):

fingolimod

Gruppo terapeutico:

Immunszuppresszánsok, Szelektív immunszuppresszánsok

Area terapeutica:

A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló

Indicazioni terapeutiche:

Jelezte, mint egyetlen betegség módosító kezelés nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex a következő csoportok felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek idősebb 10 évesnél idősebb:Betegek rendkívül aktív betegség, annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő kezelést legalább egy betegség módosító therapyorPatients rohamosan fejlődő súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplex által meghatározott 2 vagy több letiltása visszaesés az egy év, illetve 1 vagy több Gadolínium-fokozza-elváltozások, a koponya MRI, vagy egy jelentős növekedés a T2 elváltozás terhelés, mint egy korábbi, friss MRI.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2020-06-25

Foglio illustrativo

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
fingolimod
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD ACCORD?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FINGOLIMOD ACCORD?
A Fingolimod Accord-ot felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a
szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának
kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fingolimod Accord nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de
segít a bekövetkező relapszusok
számának csökkentésében, és lassítja a szkl

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodnak megfelelő fingolimod-hidrokloridot tartalmaz
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér port tartalmazó, 3-as méretű,
átlátszatlan, világossárga /fehér színű, kemény
zselatin kapszula, a kapszulakupakon fekete színű tintával nyomott
„FO 0.5 mg” jelöléssel.
Az egyes kapszulák hossza kb. 15,8 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fingolimod Accord betegségmódosító kezelésként önmagában
javallott nagyon aktív
relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a
következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb
gyermekgyógyászati betegcsoportokban:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot)
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több
gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MR-n, vagy
jelentős növekedés volt a T2-
léziókban a legutóbbi MR-hez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a Fingolimod Accord javasolt adagja naponta egyszer egy
0,5 mg-os kapszula, szájon át
bevéve.
Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testsúlytól függ:
-
≤ 40 ttkg-os gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy 0,25
mg-os kapszula, szájon át
bevéve.
-
> 40 ttkg-os gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy
0,5 mg-os kapszula, szájon
át bevéve.
Azon g