Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod-hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Immunszuppresszánsok, Szelektív immunszuppresszánsok
A Sclerosis Multiplex, A Relapszáló-Remittáló
Jelezte, mint egyetlen betegség módosító kezelés nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex a következő csoportok felnőtt betegek gyermekgyógyászati betegek idősebb 10 évesnél idősebb:Betegek rendkívül aktív betegség, annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő kezelést legalább egy betegség módosító therapyorPatients rohamosan fejlődő súlyos relapszáló-remittáló sclerosis multiplex által meghatározott 2 vagy több letiltása visszaesés az egy év, illetve 1 vagy több Gadolínium-fokozza-elváltozások, a koponya MRI, vagy egy jelentős növekedés a T2 elváltozás terhelés, mint egy korábbi, friss MRI.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-06-25
46 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 47 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA fingolimod MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fingolimod Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fingolimod Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fingolimod Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD ACCORD? A készítmény hatóanyaga a fingolimod. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FINGOLIMOD ACCORD? A Fingolimod Accord-ot felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebbek) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: - olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre vagy - olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van. A Fingolimod Accord nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező relapszusok számának csökkentésében, és lassítja a szkl Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg fingolimodnak megfelelő fingolimod-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula Fehér vagy törtfehér port tartalmazó, 3-as méretű, átlátszatlan, világossárga /fehér színű, kemény zselatin kapszula, a kapszulakupakon fekete színű tintával nyomott „FO 0.5 mg” jelöléssel. Az egyes kapszulák hossza kb. 15,8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fingolimod Accord betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegcsoportokban: - azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő betegségmódosító terápiával történt kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1 pontot) vagy - azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió volt az agyi MR-n, vagy jelentős növekedés volt a T2- léziókban a legutóbbi MR-hez képest. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Adagolás Felnőtteknél a Fingolimod Accord javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve. Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testsúlytól függ: - ≤ 40 ttkg-os gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula, szájon át bevéve. - > 40 ttkg-os gyermekek és serdülők esetében: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve. Azon g Aqra d-dokument sħiħ