Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Bunka spojená s live rekombinantnej turecko herpesvirus (kmeň HVP360), vyjadriť syntézy bielkovín z NÁJSŤ vírus a VP2 bielkovín IBD vírus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
herpes vírus vtáčej (marek choroba) + vtáčej infekčné bursal disease virus (gumboro choroba) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
oprávnený
2017-08-22
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV INNOVAX-ND-IBD KONCENTRÁT A RIEDIDLO NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax-ND-IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plakformná jednotka Koncentrát a riedidlo pre injekčnú suspenziu. Koncentrát: červenkastý až červený koncentrát. Riedidlo: číry, červený roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy (IBD), - zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD). Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní. Trvanie imunity: ND: 60 týždňov, IBD: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY 16 Nie sú známe. Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax- ND-IBD koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plakformná jednotka POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu. Koncentrát buniek: červenkastý až červený koncentrát buniek. Riedidlo: číry, červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy (IBD), - zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD). Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní. Trvanie imunity: ND: 60 týždňov, IBD: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky. Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný. Mali by sa však prijať preventívn Leggi il documento completo