Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Budezonīds
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu
Barības vada slimības
Jorveza ir indicēts eozinofīla ezofagīta (EoE) ārstēšanai pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem).
Revision: 6
Autorizēts
2018-01-08
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JORVEZA 0,5 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES JORVEZA 1 MG MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES _budesonidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Jorveza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jorveza lietošanas 3. Kā lietot Jorveza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jorveza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija _ _ 1. KAS IR JORVEZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jorveza satur aktīvo vielu budezonīdu – kortikosteroīdu grupas zāles, kas samazina iekaisumu. To lieto pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem) eozinofilā ezofagīta ārstēšanai, kas ir barības vada iekaisuma stāvoklis, kas izraisa uztura norīšanas traucējumus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JORVEZA LIETOŠANAS NELIETOJIET JORVEZA ŠĀDOS GADĪJUMOS: − ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Jorveza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir: − tuberkuloze; − augsts asinsspiediens; − cukura diabēts vai cukura diabēts ir kādam Jūsu ģimenē; − kaulu trauslums (osteoporoze); − čūlas kuņģī vai tievo zarnu sākumdaļā (peptiska čūla); − palielināts spiediens acī (kas var izraisīt glaukomu) vai acu slimības, piemēram, lēcas apduļķošanās (katarakta)), vai ja glaukoma ir Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jorveza 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes 2 . KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Jorveza 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes Katra mutē disperģējamā tablete satur 0,5 mg budezonīda ( _budesonidum_ ) _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra 0,5 mg mutē disperģējamā tablete satur 26 mg nātrija. Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg budezonīda ( _budesonidum_ ) _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra 1 mg mutē disperģējamā tablete satur 26 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mutē disperģējamā tablete Jorveza 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes Baltas, apaļas, no abām pusēm plakanas mutē disperģējamās tabletes; tabletes diametrs ir 7,1 mm un augstums ir 2,2 mm. To vienā pusē iespiests „0.5”. Jorveza 1 mg mutē disperģējamās tabletes Baltas, apaļas, no abām pusēm plakanas mutē disperģējamās tabletes; tabletes diametrs ir 7,1 mm un augstums ir 2,2 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA _ _ 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Jorveza ir paredzēts eozinofilā ezofagīta (EoE) ārstēšanai pieaugušajiem (vecākiem par 18 gadiem). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt gastroenterologs vai ārsts, kuram ir pieredze eozinofilā ezofagīta diagnostikā un ārstēšanā. Devas _Remisijas indukcija _ Ieteicamā dienas deva ir 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg tabletei no rīta un pa vienai 1 mg tabletei vakarā. 3 Parastais indukcijas terapijas ilgums ir 6 nedēļas. Pacientiem, kuriem 6 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, ārstēšanu var pagarināt līdz 12 nedēļām. _Remisijas uzturēšana _ _ _ Ieteicamā dienas deva ir 1 mg budezonīda, lietojot pa vienai 0,5 mg tabletei no rīta un pa vienai 0,5 mg tabletei vakarā, vai 2 mg budezonīda, lietojot pa vienai 1 mg tabletei no rīta un pa vienai 1 mg tablete Leggi il documento completo