Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Cetoconazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimicóticos para uso sistêmico
Síndrome de Cushing
Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Revision: 10
Autorizado
2014-11-18
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KETOCONAZOLE HRA 200 MG COMPRIMIDOS cetoconazol Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ketoconazole HRA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ketoconazole HRA 3. Como tomar Ketoconazole HRA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ketoconazole HRA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KETOCONAZOLE HRA E PARA QUE É UTILIZADO Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol com uma atividade anticorticosteroide. É utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena (quando o corpo produz um excesso de cortisol) em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos. A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma hormona denominada cortisol, que é produzida pelas glândulas adrenais. O Ketoconazole HRA consegue bloquear a atividade das enzimas responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue diminuir o excesso de produção de cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de Cushing. 2. O QUE PRECI Leggi il documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 19 mg de lactose (como mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena em adultos e adolescentes com mais de 12 anos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em endocrinologia ou medicina interna e que tenham as instalações adequadas para a monitorização das respostas bioquímicas, uma vez que a dose tem de ser ajustada à necessidade terapêutica do doente, com base na normalização dos níveis de cortisol. Posologia _Início _ A dose inicial recomendada em adultos e adolescentes é de 400-600 mg/dia, tomada oralmente em duas ou três doses divididas. Esta dose pode ser rapidamente aumentada para 800-1200 mg/dia em duas ou três doses divididas. No início do tratamento, deve ser controlado o cortisol livre na urina de 24 horas com um intervalo de alguns dias/semanas. _Ajuste da posologia _ A dose diária de cetoconazol deve ser ajustada periodicamente, conforme a situação específica do doente com o objetivo de normalizar os níveis de cortisol livre urinário e/ou os níveis de cortisol plasmático. 3 - Pode ser considerado um aumento da dose de 200 mg/dia a cada 7 a 28 dias se os níveis de cortisol livre na urina Leggi il documento completo