Lamivudine Teva Pharma B.V.

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lamivudine

Commercializzato da:

Teva B.V. 

Codice ATC:

J05AF05

INN (Nome Internazionale):

lamivudine

Gruppo terapeutico:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Area terapeutica:

HIV-infecties

Indicazioni terapeutiche:

Lamivudine Teva Pharma B. is geïndiceerd als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van volwassenen en kinderen die met menselijk immunodeficiëntie-virus (HIV) zijn geïnfecteerd.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2009-12-10

Foglio illustrativo

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V, 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine Teva Pharma B.V. en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE
(INFECTIE MET HET HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN EN BIJ KINDEREN TE
BEHANDELEN.
De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is
een soort geneesmiddel bekend als een antiretroviraal middel. Het
behoort tot een groep
geneesmiddelen die
_nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s)_
worden genoemd.
Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de HIV-infectie niet volledig, het
vermindert het aantal
HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat ze op een laag
niveau blijven. Het verhoogt
tevens het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn witte
bloedcellen die belangrijk zijn bij het
helpen van het lichaam m.b.t. het bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva
Pharma B.V. Uw arts zal de
werkzaamheid van uw behandeling controleren.
2.

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten
Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten
Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een
lengte van ongeveer 14,5 mm
en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met “L 150” en een
breukgleuf op één zijde en een
breukgleuf op de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten
Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte
van ongeveer 18,0 mm en
een breedte van ongeveer 8,0 mm – gegraveerd met “L 300” op
één zijde en vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd bij een antiretrovirale
combinatie therapie voor de
behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) geïnfecteerde
volwassenen en kinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van een
HIV-infectie.
Lamivudine is ook beschikbaar als drank voor kinderen ouder dan 3
maanden met een
lichaamsgewicht van minder dan 14 kg en voor patiënten die geen
tabletten kunnen doorslikken (zie
rubriek 4.4).
Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine
tabletten moeten de
doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen
(zie rubriek 5.2).
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen (met een lichaamsgewicht van
ten minste 25 kg) _
De aanbevolen dosering voor lamivudine is 300