Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

metyltioniniumklorid

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A.

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

methylthioninium chloride

Gruppo terapeutico:

Other diagnostic agents

Area terapeutica:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Indicazioni terapeutiche:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2020-08-19

Foglio illustrativo

22
B. BIPACKSEDEL
23
_ _
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUMEBLUE 25 MG DEPOTTABLETT
metyltioninklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem. Om du
får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lumeblue är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lumeblue
3.
Hur du tar Lumeblue
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lumeblue ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUMEBLUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lumeblue innehåller metyltioninklorid (även känt som
metylenblått). Detta läkemedel är ett blått
färgämne.
Detta läkemedel används till vuxna för att tillfälligt färga
kolon (tjocktarmen) inför koloskopi, där ett
böjligt instrument förs in genom ändtarmen för att undersöka
tarmens insida. Infärgningen gör det
lättare för läkaren att tydligt se tarmens insida och underlättar
upptäckt av avvikelser.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LUMEBLUE
_ _
TA INTE LUMEBLUE
•
om du är allergisk mot
METYLTIONINKLORID
,
JORDNÖTTER
,
SOJA
eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har fått diagnosen
GLUKOS-6-FOSFATDEHYDROGENATBRIST (G6PD)
•
om du är
GRAVID
, tror att du
KAN VARA GRAVID
eller
AMMAR,
eftersom din läkare kan besluta att
du inte behöver ta läkemedlet före undersökningen.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lumeblue:
•
Om du tar vissa antidepressiva läkemedel eller läkemedel för
psykiatriska sjukdomar. Till
exempel:
-
antidepressiva läkemedel av typen SS

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lumeblue 25 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depottablett innehåller 25 mg metyltioninklorid.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Lumeblue innehåller 3 mg sojalecitin per depottablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett.
Gulvita till ljusblå, runda, bikonvexa enterotabletter med
ungefärlig storlek 9
,
5 mm × 5,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lumeblue är avsett som ett diagnostiskt medel för förbättrad
visualisering av kolorektala
slemhinneförändringar hos vuxna patienter som genomgår koloskopi
för screening eller uppföljning
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre (_
≥
_ 65 år) _
Rekommenderad total dos är 200 mg metyltioninklorid, vilket motsvarar
åtta tabletter på 25 mg.
Den totala läkemedelsdosen måste intas oralt under eller efter intag
av polyetylenglykol (PEG)-baserat
tarmrengöringspreparat i låg volym (t.ex. 2 liter) eller hög volym
(t.ex. 4 liter) och sista dosen bör tas
på kvällen dagen innan koloskopin för att säkerställa att
tabletterna hinner nå tjocktarmen och frisätta
metyltioninkloriden lokalt före koloskopin.
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (ålder ≥
65 år) (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt
njurfunktion. Läkemedlet ska ges med
försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt
njurfunktion, eftersom det inte finns några data
för denna patientgrupp och metyltioninklorid främst elimineras via
njurarna (se avsnitt 5.2).
_ _
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till
måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns
ingen erfarenhet från patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se
avsnitt 5.2).
_ _
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt f