국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
metyltioniniumklorid
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
auktoriserad
2020-08-19
22 B. BIPACKSEDEL 23 _ _ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LUMEBLUE 25 MG DEPOTTABLETT metyltioninklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lumeblue är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lumeblue 3. Hur du tar Lumeblue 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lumeblue ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUMEBLUE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lumeblue innehåller metyltioninklorid (även känt som metylenblått). Detta läkemedel är ett blått färgämne. Detta läkemedel används till vuxna för att tillfälligt färga kolon (tjocktarmen) inför koloskopi, där ett böjligt instrument förs in genom ändtarmen för att undersöka tarmens insida. Infärgningen gör det lättare för läkaren att tydligt se tarmens insida och underlättar upptäckt av avvikelser. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LUMEBLUE _ _ TA INTE LUMEBLUE • om du är allergisk mot METYLTIONINKLORID , JORDNÖTTER , SOJA eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har fått diagnosen GLUKOS-6-FOSFATDEHYDROGENATBRIST (G6PD) • om du är GRAVID , tror att du KAN VARA GRAVID eller AMMAR, eftersom din läkare kan besluta att du inte behöver ta läkemedlet före undersökningen. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lumeblue: • Om du tar vissa antidepressiva läkemedel eller läkemedel för psykiatriska sjukdomar. Till exempel: - antidepressiva läkemedel av typen SS 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lumeblue 25 mg depottabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje depottablett innehåller 25 mg metyltioninklorid. Hjälpämne(n) med känd effekt Lumeblue innehåller 3 mg sojalecitin per depottablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depottablett. Gulvita till ljusblå, runda, bikonvexa enterotabletter med ungefärlig storlek 9 , 5 mm × 5,3 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lumeblue är avsett som ett diagnostiskt medel för förbättrad visualisering av kolorektala slemhinneförändringar hos vuxna patienter som genomgår koloskopi för screening eller uppföljning (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna, inklusive äldre (_ ≥ _ 65 år) _ Rekommenderad total dos är 200 mg metyltioninklorid, vilket motsvarar åtta tabletter på 25 mg. Den totala läkemedelsdosen måste intas oralt under eller efter intag av polyetylenglykol (PEG)-baserat tarmrengöringspreparat i låg volym (t.ex. 2 liter) eller hög volym (t.ex. 4 liter) och sista dosen bör tas på kvällen dagen innan koloskopin för att säkerställa att tabletterna hinner nå tjocktarmen och frisätta metyltioninkloriden lokalt före koloskopin. _Särskilda patientgrupper _ _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (ålder ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, eftersom det inte finns några data för denna patientgrupp och metyltioninklorid främst elimineras via njurarna (se avsnitt 5.2). _ _ 3 _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns ingen erfarenhet från patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). _ _ _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt f 전체 문서 읽기