Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
hemipentahidrat de pemetrexed disodic
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie naiv pacienți cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-cancer pulmonar cu celule mici Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Sandoz este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.
Revision: 7
Autorizat
2015-09-18
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAȚI PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Sandoz este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Sandoz este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Sandoz poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială. Pemetrexed Sandoz este utilizat, de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer Leggi il documento completo
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine pemetrexed 100 mg (sub formă disodată). _Excipient cu efect cunoscut: _ Un flacon de pulbere conţine sodiu, aproximativ 11 mg. Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine pemetrexed 500 mg (sub formă disodată). _Excipient cu efect cunoscut: _ Un flacon de pulbere conţine sodiu, aproximativ 54 mg. Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă disodată). _Excipient cu efect cunoscut: _ Un flacon de pulbere conţine sodiu, aproximativ 108 mg. După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere liofilizată albă până la aproape albă sau galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pemetrexed Sandoz este indicat la adulți. Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Sandoz este indicat ca monoterapie în tratamentul de în Leggi il documento completo