Qaialdo

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

spironolactone

Commercializzato da:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codice ATC:

C03DA01

INN (Nome Internazionale):

spironolactone

Gruppo terapeutico:

Antihypertensives and diuretics in combination

Area terapeutica:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Indicazioni terapeutiche:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 un 5.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2023-05-26

Foglio illustrativo

22
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
spironolactone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Qaialdo un kāpēc tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Qaialdo lietošanas
3.
Kā lietot Qaialdo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Qaialdo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR QAIALDO UN KĀPĒC TĀS LIETO
Qaialdo satur aktīvo vielu spironolaktonu. Spironolaktons pieder
zāļu grupai, ko sauc par
“diurētiskiem līdzekļiem” (ūdens tabletēm). Spironolaktons
darbojas, bloķējot aldosterona —
hormona, kas palīdz kontrolēt ūdens līdzsvaru organismā, —
iedarbību. Spironolaktons izraisa
pārmērīgu sāls un ūdens izdalīšanos no organisma, bet neļauj
kālija līmenim samazināties pārāk zemu.
Tas samazina tūsku. Spironolaktonu lieto, lai ārstētu dažādas
slimības jaundzimušajiem, bērniem un
pieaugušajiem.
Qaialdo lieto, lai ārstētu refraktāru tūsku (pastāvīgu
pietūkumu, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, kas
nav reaģējusi uz citu ārstēšanu), kas saistīta ar:
-
sastrēguma sirds mazspēju (kad sirds nesūknē asinis, kā arī ar
šķidruma uzkrāšanos ap sirdi,
izraisot elpas trūkumu, nogurumu un potīšu pietūkumu);
-
aknu cirozi (aknu slimības veids) ar ascītu (šķidruma uzkrāšanos
vēdera dobumā) un tūsku
(pietūkumu);
-
ļaundabīgu asc�

Scheda tecnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Qaialdo 10 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas satur 10 mg spironolaktona (
_spironolactone_
).
Katra 150 ml pudele satur 1500 mg spironolaktona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 0,75 mg nātrija benzoāta un 400 mg saharozes
katrā ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta līdz gandrīz balta, viskoza suspensija iekšķīgai
lietošanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Refraktāras tūskas, kas saistīta ar sastrēguma sirds mazspēju,
ārstēšana; aknu ciroze ar ascītu un tūsku,
ļaundabīgs ascīts, nefrotiskais sindroms, primārā aldosteronisma
diagnostika un ārstēšana, esenciālā
hipertensija.
Jaundzimušos, bērnus un pusaudžus drīkst ārstēt tikai pēc
pediatrijas speciālista konsultācijas.
Pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem (skatīt 5.1. un
5.2. apakšpunktu).
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
_Sastrēguma sirds mazspēja ar tūsku _
Parastā deva — 100 mg/dienā. Sarežģītos vai smagos gadījumos
devu var pakāpeniski palielināt līdz
200 mg/dienā. Kad tūska tiek kontrolēta, parastais uzturošais
līmenis ir no 75 mg/dienā līdz
200 mg/dienā.
_Smaga sirds mazspēja kopā ar standarta terapiju (Ņujorkas Sirds
asociācijas klasifikācija, III-IV _
_klase)_
Pamatojoties uz randomizēto aldaktona novērtēšanas pētījumu (
_randomized aldactone evaluation _
_study_
- RALES), ārstēšana kopā ar standarta terapiju jāuzsāk ar
spironolaktona 25 mg devu vienreiz
dienā pacientiem ar kālija līmeni serumā ≤ 5,0 mEq/l un
kreatinīna līmeni serumā ≤ 2,5 mg/dl.
Pacientiem, kuri panes 25 mg vienu reizi dienā, devu var palielināt
līdz 50 mg vienu reizi dienā
atbilstoši klīniskajām indikācijām. Pacientiem, kuri nepanes 25
mg vienu reizi dienā, devu var
samazināt līdz 25 mg katru otro dienu. Nor�