Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
spironolactone
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 un 5.
Autorizēts
2023-05-26
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM QAIALDO 10 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI spironolactone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Qaialdo un kāpēc tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Qaialdo lietošanas 3. Kā lietot Qaialdo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Qaialdo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR QAIALDO UN KĀPĒC TĀS LIETO Qaialdo satur aktīvo vielu spironolaktonu. Spironolaktons pieder zāļu grupai, ko sauc par “diurētiskiem līdzekļiem” (ūdens tabletēm). Spironolaktons darbojas, bloķējot aldosterona — hormona, kas palīdz kontrolēt ūdens līdzsvaru organismā, — iedarbību. Spironolaktons izraisa pārmērīgu sāls un ūdens izdalīšanos no organisma, bet neļauj kālija līmenim samazināties pārāk zemu. Tas samazina tūsku. Spironolaktonu lieto, lai ārstētu dažādas slimības jaundzimušajiem, bērniem un pieaugušajiem. Qaialdo lieto, lai ārstētu refraktāru tūsku (pastāvīgu pietūkumu, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, kas nav reaģējusi uz citu ārstēšanu), kas saistīta ar: - sastrēguma sirds mazspēju (kad sirds nesūknē asinis, kā arī ar šķidruma uzkrāšanos ap sirdi, izraisot elpas trūkumu, nogurumu un potīšu pietūkumu); - aknu cirozi (aknu slimības veids) ar ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā) un tūsku (pietūkumu); - ļaundabīgu asc Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Qaialdo 10 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml suspensijas satur 10 mg spironolaktona ( _spironolactone_ ). Katra 150 ml pudele satur 1500 mg spironolaktona. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 0,75 mg nātrija benzoāta un 400 mg saharozes katrā ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta līdz gandrīz balta, viskoza suspensija iekšķīgai lietošanai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Refraktāras tūskas, kas saistīta ar sastrēguma sirds mazspēju, ārstēšana; aknu ciroze ar ascītu un tūsku, ļaundabīgs ascīts, nefrotiskais sindroms, primārā aldosteronisma diagnostika un ārstēšana, esenciālā hipertensija. Jaundzimušos, bērnus un pusaudžus drīkst ārstēt tikai pēc pediatrijas speciālista konsultācijas. Pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ _Sastrēguma sirds mazspēja ar tūsku _ Parastā deva — 100 mg/dienā. Sarežģītos vai smagos gadījumos devu var pakāpeniski palielināt līdz 200 mg/dienā. Kad tūska tiek kontrolēta, parastais uzturošais līmenis ir no 75 mg/dienā līdz 200 mg/dienā. _Smaga sirds mazspēja kopā ar standarta terapiju (Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācija, III-IV _ _klase)_ Pamatojoties uz randomizēto aldaktona novērtēšanas pētījumu ( _randomized aldactone evaluation _ _study_ - RALES), ārstēšana kopā ar standarta terapiju jāuzsāk ar spironolaktona 25 mg devu vienreiz dienā pacientiem ar kālija līmeni serumā ≤ 5,0 mEq/l un kreatinīna līmeni serumā ≤ 2,5 mg/dl. Pacientiem, kuri panes 25 mg vienu reizi dienā, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā atbilstoši klīniskajām indikācijām. Pacientiem, kuri nepanes 25 mg vienu reizi dienā, devu var samazināt līdz 25 mg katru otro dienu. Nor Preberite celoten dokument