Thiogamma 600 mg/20 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Acidum thiocticum

Commercializzato da:

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Codice ATC:

A16A01

INN (Nome Internazionale):

Acidum thiocticum

Dosaggio:

600 mg/20 ml

Forma farmaceutica:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dettagli prodotto:

5 amp. 20 ml, 5909991036300, Lz; 10 amp. 20 ml, 5909991036324, Lz; 20 amp. 20 ml, 5909991036331, Lz

Foglio illustrativo

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THIOGAMMA, 600 mg/20 ml,
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_(Acidum thiocticum) _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Thiogamma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma
3.
Jak stosować lek Thiogamma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thiogamma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THIOGAMMA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Substancją czynną leku Thiogamma jest kwas tioktynowy. Substancja ta
jest wytwarzana naturalnie w
organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele
procesów metabolicznych. Ponadto
kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz.
Lek Thiogamma jest stosowany w leczeniu bólu i parestezji (objawy
czuciowe takie jak pieczenie,
kłucie, swędzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwów
(polineuropatia).
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOGAMMA
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU THIOGAMMA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).
•
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.
•
u dzieci i młodzieży.
OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI
•
Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma występowały reakcje
nadwrażliwości, w
tym wstrzą

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
_(Acidum thiocticum)_
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera
1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu
tioktynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarzy
specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii,
według obowiązujących
standardów.
Dawkowanie
_Doro_ś_li:_ W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z
polineuropatią cukrzycową zalecana
dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1
ampułce (po rozcieńczeniu)
produktu leczniczego Thiogamma).
_Dzieci i młodzie_ż: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej
grupie wiekowej nie należy
stosować produktu leczniczego Thiogamma.
_Niewydolno_ść_ nerek:_ Z uwagi na brak badań klinicznych, u
pacjentów z niewydolnością nerek nie
należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.
_Niewydolno_ść_ w_ą_troby: _Z uwagi na brak badań klinicznych, u
pacjentów z niewydolnością wątroby
nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.
Sposób podawania i okres leczenia
Produkt leczniczy Thiogamma podaje się dożylnie (po rozcieńczeniu).
Zaleca się stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni
w początkowej fazie leczenia.
Po rozcieńczeniu zawartości ampułki produktu leczniczego Thiogamma
w 50 – 250 ml 0,9%
NaCl (izotoniczny roztwór chlorku sodu), gotowy roztwór należy
podać w krótkim wlewie trwającym
co najmniej 30 minut.
2
Po sporządzeniu roztworu do infuzji (rozcieńczenie w 0,9% NaCl),
gotowy roztwór d