Thiogamma 600 mg/20 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

国: ćƒćƒ¼ćƒ©ćƒ³ćƒ‰

č؀čŖž: ćƒćƒ¼ćƒ©ćƒ³ćƒ‰čŖž

ć‚½ćƒ¼ć‚¹: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

å³č³¼å…„

ęœ‰åŠ¹ęˆåˆ†:

Acidum thiocticum

ć‹ć‚‰å…„ę‰‹åÆčƒ½:

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

ATCć‚³ćƒ¼ćƒ‰:

A16A01

INNļ¼ˆå›½éš›åļ¼‰:

Acidum thiocticum

ęŠ•č–¬é‡:

600 mg/20 ml

åŒ»č–¬å“å½¢ę…‹:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

č£½å“ę¦‚č¦:

5 amp. 20 ml, 5909991036300, Lz; 10 amp. 20 ml, 5909991036324, Lz; 20 amp. 20 ml, 5909991036331, Lz

ęƒ…å ±ćƒŖćƒ¼ćƒ•ćƒ¬ćƒƒćƒˆ

                                1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THIOGAMMA, 600 mg/20 ml,
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_(Acidum thiocticum) _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mĆ³c ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrĆ³cić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Thiogamma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma
3.
Jak stosować lek Thiogamma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thiogamma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THIOGAMMA I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Substancją czynną leku Thiogamma jest kwas tioktynowy. Substancja ta
jest wytwarzana naturalnie w
organizmie ludzi i zwierząt. Kwas tioktynowy ma wpływ na wiele
procesĆ³w metabolicznych. Ponadto
kwas tioktynowy działa jako przeciwutleniacz.
Lek Thiogamma jest stosowany w leczeniu bĆ³lu i parestezji (objawy
czuciowe takie jak pieczenie,
kłucie, swędzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwĆ³w
(polineuropatia).
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOGAMMA
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU THIOGAMMA
ā€¢
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub ktĆ³rykolwiek z
pozostałych składnikĆ³w tego
leku (wymienione w punkcie 6).
ā€¢
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek.
ā€¢
u dzieci i młodzieży.
OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI
ā€¢
Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma występowały reakcje
nadwrażliwości, w
tym wstrzą
                                
                                完å…ØćŖćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć‚’čŖ­ć‚€
                                
                            

č£½å“ć®ē‰¹å¾“

                                1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
_(Acidum thiocticum)_
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera
1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu
tioktynowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGĆ“ÅOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSƓB PODAWANIA
Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarzy
specjalistĆ³w doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii,
według obowiązujących
standardĆ³w.
Dawkowanie
_Doro_ś_li:_ W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z
polineuropatią cukrzycową zalecana
dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobę (co odpowiada 1
ampułce (po rozcieńczeniu)
produktu leczniczego Thiogamma).
_Dzieci i młodzie_ż: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej
grupie wiekowej nie należy
stosować produktu leczniczego Thiogamma.
_Niewydolno_ść_ nerek:_ Z uwagi na brak badań klinicznych, u
pacjentĆ³w z niewydolnością nerek nie
należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.
_Niewydolno_ść_ w_ą_troby: _Z uwagi na brak badań klinicznych, u
pacjentĆ³w z niewydolnością wątroby
nie należy stosować produktu leczniczego Thiogamma.
SposĆ³b podawania i okres leczenia
Produkt leczniczy Thiogamma podaje się dożylnie (po rozcieńczeniu).
Zaleca się stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni
w początkowej fazie leczenia.
Po rozcieńczeniu zawartości ampułki produktu leczniczego Thiogamma
w 50 ā€“ 250 ml 0,9%
NaCl (izotoniczny roztwĆ³r chlorku sodu), gotowy roztwĆ³r należy
podać w krĆ³tkim wlewie trwającym
co najmniej 30 minut.
2
Po sporządzeniu roztworu do infuzji (rozcieńczenie w 0,9% NaCl),
gotowy roztwĆ³r d
                                
                                完å…ØćŖćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć‚’čŖ­ć‚€
                                
                            

ć“ć®č£½å“ć«é–¢é€£ć™ć‚‹ć‚¢ćƒ©ćƒ¼ćƒˆć‚’ę¤œē“¢

ćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć®å±„ę­“ć‚’č”Øē¤ŗ恙悋