国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2022-03-24
61 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 62 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE dasatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dasatinib Accordpharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dasatinib Accordpharma 3. Hvordan du bruker Dasatinib Accordpharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dasatinib Accordpharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DASATINIB ACCORDPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Dasatinib Accordpharma inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi er kreft i de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert. Dasatinib Accordpharma hemmer veksten av disse leukemicellene. Dasatinib Accordpharma brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dasatinib Accordpharma 20 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accordpharma 50 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accordpharma 70 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accordpharma 80 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accordpharma 100 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accordpharma 140 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 70 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 80 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 140 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Utgått markedsføringstillatelse 3 Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hvite til off-white, runde, 5,6 mm diameter, filmdrasjerte tabletter med "DAS" inngravert på den ene siden og "20" på den andre 完全なドキュメントを読む