Dasatinib Accordpharma

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dasatinib

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01EA02

INN (International namn):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutiska indikationer:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Tilbaketrukket

Tillstånd datum:

2022-03-24

Bipacksedel

61
B.
PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
62
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
dasatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dasatinib Accordpharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dasatinib Accordpharma
3.
Hvordan du bruker Dasatinib Accordpharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dasatinib Accordpharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DASATINIB ACCORDPHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dasatinib Accordpharma inneholder virkestoffet dasatinib. Dette
legemidlet brukes til behandling
av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1
år. Leukemi er kreft i
de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis
kroppen til å bekjempe infeksjoner.
Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter
ukontrollert. Dasatinib
Accordpharma hemmer veksten av disse leukemicellene.
Dasatinib Accordpharma brukes også til behandling av
Philadelphia-kromosompositiv (Ph+)
akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1
år, og lymfoid blast KML
hos voksne

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktose (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 70 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktose (som
monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135 mg laktose (som monohydrat).
Dasatinib Accordpharma 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dasatinib Accordpharma 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvite til off-white, runde, 5,6 mm diameter, filmdrasjerte tabletter
med "DAS" inngravert på den
ene siden og "20" på den andre