å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Triptorelini pamoas
Ipsen Pharma
L02AE04
Triptorelinum
11,25 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 11,25 mg proszku + 1 amp. rozp. + 1 zestaw do podawania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990894413
Bezterminowe
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Diphereline SR 11,25 mg 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ Triptorelinum Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ļ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ļ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg 3. Jak stosowaÄ lek Diphereline SR 11,25 mg 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Diphereline SR 11,25 mg 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu siÄ go stosuje Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline SR 11,25 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny). DÅugotrwaÅe podawanie tryptoreliny, po poczÄ tkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonĆ³w gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynnoÅci gonad (jÄ der i jajnikĆ³w). Lek stosuje siÄ: - W leczeniu raka gruczoÅu krokowego. Leczenie raka gruczoÅu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stÄżenia testosteronu do stÄżenia charakterystycznego dla braku czynnoÅci gruczoÅĆ³w pÅciowych (stÄżenia kastracyjnego). Pacjenci, ktĆ³rzy nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagujÄ na leczenie tryptorelinÄ . - U dzieci w leczeniu dojrzewania pÅciowego, ktĆ³re å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diphereline SR 11,25 mg; 11,25 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny pamoinianu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny o przedÅużonym uwalnianiu do wstrzykiwaÅ (im. lub sc.). 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak gruczoÅu krokowego. Leczenie raka gruczoÅu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stÄżenia testosteronu do stÄżenia charakterystycznego dla braku czynnoÅci gruczoÅĆ³w pÅciowych (stÄżenia kastracyjnego). Pacjenci, ktĆ³rzy uprzednio nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagujÄ na leczenie tryptorelinÄ . Przedwczesne dojrzewanie pÅciowe pochodzenia oÅrodkowego (przed 8. rokiem życia u dziewczÄ t i przed 10. rokiem życia u chÅopcĆ³w). 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Dawkowanie Rak gruczoÅu krokowego Jedno wstrzykniÄcie domiÄÅniowe lub podskĆ³rne preparatu o przedÅużonym uwalnianiu co 3 miesiÄ ce. Czas trwania leczenia: patrz punkt 5.1 U pacjentĆ³w z rakiem gruczoÅu krokowego z przerzutami opornym na kastracjÄ, niepoddajÄ cym siÄ leczeniu operacyjnemu, otrzymujÄ cych tryptorelinÄ oraz kwalifikujÄ cych siÄ do leczenia inhibitorami biosyntezy androgenĆ³w, leczenie tryptorelinÄ powinno byÄ kontynuowane. Przedwczesne dojrzewanie pÅciowe pochodzenia oÅrodkowego Leczenie dzieci za pomocÄ tryptoreliny powinno odbywaÄ siÄ pod wszechstronnym nadzorem endokrynologa dzieciÄcego albo pediatry lub endokrynologa z doÅwiadczeniem w leczeniu przedwczesnego dojrzewania pÅciowego pochodzenia oÅrodkowego. Dzieci o masie ciaÅa powyżej 20 kg: jedno wstrzykniÄcie domiÄÅniowe produktu leczniczego Diphereline SR 11,25 mg podawane co 3 miesiÄ ce. 2 Leczenie należy przerwaÄ w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć