Diphereline SR 11,25 mg 11,25 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Triptorelini pamoas

Dostępny od:

Ipsen Pharma

Kod ATC:

L02AE04

INN (International Nazwa):

Triptorelinum

Dawkowanie:

11,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 11,25 mg proszku + 1 amp. rozp. + 1 zestaw do podawania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990894413

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diphereline SR 11,25 mg
11,25 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu do wstrzykiwań
Triptorelinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 11,25 mg
3.
Jak stosować lek Diphereline SR 11,25 mg
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Diphereline SR 11,25 mg
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Diphereline SR 11,25 mg i w jakim celu się go stosuje
Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline SR 11,25 mg to
syntetyczny dekapeptyd, analog
naturalnego hormonu GnRH (gonadoliberyny).
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji,
powoduje zahamowanie wydzielania
hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania
czynności gonad (jąder
i jajników).
Lek stosuje się:
-
W leczeniu raka gruczołu krokowego.
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie
stężenia testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych
(stężenia kastracyjnego).
Pacjenci, którzy nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej
reagują na leczenie tryptoreliną.
-
U dzieci w leczeniu dojrzewania płciowego, które

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diphereline SR 11,25 mg; 11,25 mg; proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny
o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci
tryptoreliny pamoinianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym
uwalnianiu do wstrzykiwań
(im. lub sc.).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Rak gruczołu krokowego.
Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie
stężenia testosteronu do stężenia
charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych
(stężenia kastracyjnego).
Pacjenci, którzy uprzednio nie byli poddawani terapii hormonalnej,
lepiej reagują na leczenie
tryptoreliną.
Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego (przed 8.
rokiem życia u dziewcząt
i przed 10. rokiem życia u chłopców).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Rak gruczołu krokowego
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne preparatu o
przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.
Czas trwania leczenia: patrz punkt 5.1
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami opornym na
kastrację, niepoddającym się
leczeniu operacyjnemu, otrzymujących tryptorelinę oraz
kwalifikujących się do leczenia inhibitorami
biosyntezy androgenów, leczenie tryptoreliną powinno być
kontynuowane.
Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego
Leczenie dzieci za pomocą tryptoreliny powinno odbywać się pod
wszechstronnym nadzorem
endokrynologa dziecięcego albo pediatry lub endokrynologa z
doświadczeniem w leczeniu
przedwczesnego dojrzewania płciowego pochodzenia ośrodkowego.
Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg: jedno wstrzyknięcie
domięśniowe produktu leczniczego
Diphereline SR 11,25 mg podawane co 3 miesiące.
2
Leczenie należy przerwać w okolicy fizjologicznego wieku dojrzewa