国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Cães
Otologicals, Corticosteróides e antiinfectives em combinação
Tratamento da otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a bactérias suscetíveis a gentamicina e fungos suscetíveis ao miconazol, em particular Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorizado
2008-11-19
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO : EASOTIC GOTAS AURICULARES SUSPENSÃO PARA CÃES. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCE 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Easotic gotas auriculares suspensão para cães. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Aceponato de Hidrocortisona 1,11 mg/ml Nitrato de Miconazol 15,1 mg/ml Sulfato de Gentamicina 1505 UIml 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de otite externa aguda e irritação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos. Se ocorrer hipersensibilidade a algum dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada instituída Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada. Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade. 6. REACÇÕES ADVERSAS Verificou-se frequentemente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos cães tratados). Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados). Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica. Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) principalmente em cães geriatricos. . Baseado na experiência de segurança pós comercializaç 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Easotic gotas auriculares suspensão para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIAS ACTIVAS: Aceponato de Hidrocortisona 1,11mg/ml Nitrato de Miconazol 15,1mg/ml Sulfato de Gentamicina 1505 UI/ml EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares, suspensão. Suspensão de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente _Malassezia _ _pachydermatis_ . 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes, aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos. Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada. Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade. Não administrar em cães com demodecose generalizada. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico apropriado para determinar os principais factores envolvidos. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e deve instituir-se uma terapia apropriada. A administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos agentes envolvidos e nos testes de sensibilidade. Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais. 3 A administração do medicamento veterinário não conforme com as instruções dadas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias e fungos resistentes 完全なドキュメントを読む