å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Esomeprazolum magnesicum
Hospira UK Limited
A02BC05
Esomeprazolum
40 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
1 fiol. proszku, 5909991203023, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991203030, Rp; 10 fiol. proszku, 5909991203047, Rp; 25 fiol. proszku, 5909991203054, Rp
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ESOMEPRAZOLE HOSPIRA, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI _Esomeprazolum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4.4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Esomeprazole Hospira i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Hospira 3. Jak stosowaÄ Esomeprazole Hospira 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Esomeprazole Hospira 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ESOMEPRAZOLE HOSPIRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Esomeprazole Hospira zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie esomeprazol. Należy on do grupy lekĆ³w, zwanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te zmniejszajÄ wytwarzanie kwasu solnego w żoÅÄ dku. Esomeprazole Hospira stosuje siÄ w krĆ³tkotrwaÅym leczeniu niektĆ³rych schorzeÅ u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie mogÄ przyjmowaÄ leku doustnie. Lek stosowany jest w leczeniu: ļ· Choroby refluksowej przeÅyku (ang. GORD - gastro-oesophageal reflux disease) u dorosÅych, mÅodzieży i dzieci. Jest to stan, w ktĆ³rym kwas solny z żoÅÄ dka cofa siÄ do przeÅyku (odcinka przewodu pokarmowego, ÅÄ czÄ cego gardÅo z żoÅÄ dkiem), powodujÄ c bĆ³l, zapalenie i zgagÄ; ļ· WrzodĆ³w żoÅÄ dka, spowodowanych przez leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u dorosÅych. Esomeprazole Hospira może byÄ rĆ³wnież stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodĆ³w żoÅÄ dka i dwunastnicy u pacjentĆ³w przyjmujÄ cych NLPZ; ļ· W zapobieganiu nawrotu krwa å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esomeprazole Hospira, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: każda fiolka zawiera mniej, niż 1 mmol sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy krÄ Å¼ek/proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _DoroÅli _ Esomeprazol w postaci roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji jest wskazany do: _DoroÅli _ ļ· hamowania wydzielania kwasu solnego w żoÅÄ dku, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w przypadku: - choroby refluksowej przeÅyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease ā GORD) u pacjentĆ³w z zapaleniem przeÅyku i (lub) ciÄżkimi objawami refluksu , - gojenia wrzodĆ³w żoÅÄ dka zwiÄ zanych ze stosowaniem niesteroidowych lekĆ³w przeciwzapalnych (NLPZ), - zapobiegania chorobie wrzodowej żoÅÄ dka i dwunastnicy, zwiÄ zanej ze stosowaniem NLPZ, u pacjentĆ³w z ryzykiem jej wystÄ pienia; ļ· zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu silnego krwawienia z wrzodu żoÅÄ dka lub dwunastnicy. _Dzieci i mÅodzież w wieku od 1 roku _życia _do 18 lat _ ļ· hamowania wydzielania kwasu solnego w żoÅÄ dku, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przeÅyku (ang. _gastro-oesophageal reflux disease_, GORD) u pacjentĆ³w z nadżerkami w przebiegu refluksowego zapalenia przeÅyku i (lub) ciÄżkimi objawami refluksu _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA DAWKOWANIE DOROÅLI HAMOWANIE WYDZIELANIA KWASU SOLNEGO W Å»OÅÄDKU, GDY PODANIE DOUSTNE JEST NIEMOÅ»LIWE U pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie mogÄ przyjmowaÄ leku doustnie, można stosowaÄ leczenie pozajelitowe w dawce 20 do 40 mg raz na dobÄ. U pacjentĆ³w z refluksowym zapaleniem prz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć