国: 欧州連合
言語: スロバキア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta je indikovaný na primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Revision: 13
uzavretý
2000-10-23
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Oč kovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid 1 nie menej ako 30 IU Tetanový toxoid 1 nie menej ako 40 IU Antigény _Bor_ _detella pertussis _ Pertusový toxoid 1 25 mikrogramov Filamentózny pertusový hemaglutinín 1 25 mikrogramov Pertaktín 1 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B 2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) typ 1 (kmeň Mahone y) 4 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1) 4 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett) 4 32 jednotiek D antigénu 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramu Al 3+ 2 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramu Al 3+ 4 pomnožený na bunkách VERO Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekč ná suspenzia Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infanrix Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Základná vakcinácia: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov). Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac. Rozšírený program imunizač nej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po narodení. 2 Liek s ukon 完全なドキュメントを読む
Liek s ukončenou platnosťou registrácie PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Oč kovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid 1 nie menej ako 30 IU Tetanový toxoid 1 nie menej ako 40 IU Antigény _Bor_ _detella pertussis _ Pertusový toxoid 1 25 mikrogramov Filamentózny pertusový hemaglutinín 1 25 mikrogramov Pertaktín 1 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B 2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) typ 1 (kmeň Mahone y) 4 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1) 4 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett) 4 32 jednotiek D antigénu 1 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramu Al 3+ 2 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramu Al 3+ 4 pomnožený na bunkách VERO Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekč ná suspenzia Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infanrix Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Základná vakcinácia: Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5 mesiacov). Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac. Rozšírený program imunizač nej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len vtedy, ak bola dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po narodení. 2 Liek s ukon 完全なドキュメントを読む