Infanrix Penta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA12

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Matibabu dalili:

Infanrix Penta je indikovaný na primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2000-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Oč
kovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T),
pertussis (acelulárna zložka) (Pa),
hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 IU
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 40 IU
Antigény
_Bor_
_detella pertussis _
Pertusový toxoid
1
25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín
1
25 mikrogramov
Pertaktín
1
8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahone
y)
4
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
4
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
4
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,5 miligramu Al
3+
2
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
technológiou rekombinantnej DNA
3
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
4
pomnožený na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekč
ná suspenzia
Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infanrix Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu
booster dávky deťom proti diftérii, tetanu,
pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako
napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5
mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5
mesiacov). Medzi jednotlivými
dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Rozšírený program imunizač
nej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len
vtedy, ak bola
dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po
narodení.
2
Liek s ukon
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Oč
kovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T),
pertussis (acelulárna zložka) (Pa),
hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 IU
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 40 IU
Antigény
_Bor_
_detella pertussis _
Pertusový toxoid
1
25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín
1
25 mikrogramov
Pertaktín
1
8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahone
y)
4
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
4
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
4
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,5 miligramu Al
3+
2
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
technológiou rekombinantnej DNA
3
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
4
pomnožený na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekč
ná suspenzia
Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infanrix Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu
booster dávky deťom proti diftérii, tetanu,
pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako
napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5
mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5
mesiacov). Medzi jednotlivými
dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Rozšírený program imunizač
nej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len
vtedy, ak bola
dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po
narodení.
2
Liek s ukon
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen

ATC kanuni J07CA12

J07CA12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Infanrix Penta Diphtheria toxoid, tetanus Bordetella pertussis hepatitis poliomyelitis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Infanrix Penta